Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentamidiinin turvallisuustutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja jotka saavat tavanomaista kemoterapiaa toisen ja/tai kolmannen linjan hoitona

maanantai 27. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Oncozyme Pharma Inc.

Vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa käytettiin pentamidiiniä metastaattista paksusuolensyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat tavanomaista foliinihappo-, 5-fluorourasiili- tai kapesitabiini- ja oksaliplatiinikemoterapiaa toisen ja/tai kolmannen linjan hoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pentamidiinin käytön turvallisuutta ja mahdollista tehoa paksusuolensyövän etäpesäkkeiden hoidossa koehenkilöillä, jotka saavat standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi, jossa on näyttöä (1) ei-leikkauksesta, paikallisesti uusiutuvasta tai (2) etäpesäkkeestä
  • Ensimmäisen tai toisen linjan hoidon epäonnistuminen kolorektaalisyövän hoidossa
  • Vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio (spiraali-CT-skannauksessa)
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) £ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ASAT ja ALT £ 5 x ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta
  • Seerumin kokonaisbilirubiini £ 1,5 x ULN
  • Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl
  • lipaasi normaaleissa rajoissa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/uL (1,5 x 109/l)
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/uL
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Seerumin kreatiniini £ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Magnesium ≥ normaalin alaraja
  • CEA-taso ≥ 3,4 ng/ml
  • Normaali EKG
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on ilmoitettu kaikista kokeen oleellisista näkökohdista ennen ilmoittautumista
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä
  • Elinajanodote tutkijan mielestä > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • BP < 100 (systolinen)
  • Aiempi munuaissairaus, haimatulehdus tai diabetes mellitus
  • Perifeerinen sensorinen neuropatia (> aste 1, NCI CTCAE version 3.0 mukaan)
  • Samanaikainen hoito muiden tutkimusaineiden kanssa tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Mikä tahansa seuraavista tiloista: Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, NCI CTCAE -aste ≥ 2; minkä tahansa luokan eteisvärinä; QTc-aika > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla tai hallitsematon väliaikainen sairaus, esim. epästabiili angina; vaikea sepelvaltimotauti, kammiorytmihäiriöt, bradykardia <50 bpm
  • Aktiivinen hallitsematon bakteeri-infektio
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat pidentää QT-aikaa
  • Nefrotoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien aminoglykosidit, amfo B, foskarnet, sidofoviiri
  • Haimatulehdukseen mahdollisesti liittyvien lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Samanaikainen aktiivinen syöpä, joka on peräisin muusta ensisijaisesta paikasta kuin paksu-/peräsuolesta, paitsi kirurgisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä, jonka PSA-tasoa ei voida havaita
  • Samanaikainen keuhkosairaus
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys pentamidiinille Raskaus tai imetys. Kaikilla naispotilailla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Vaikea akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka aiheuttaisi tutkijan näkemyksen mukaan ylimääräisen riskin, joka liittyy tutkimuslääkkeen antamiseen osallistumiseen tutkimukseen tai joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tähän oikeudenkäyntiin.
  • Suun kautta otettaviin antikoagulantteihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi käsi
Pentamidiinin käyttö toisen ja/tai kolmannen linjan metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa
Lääke: pentamidiini
yhdestä annoksesta 4 mg/kg kahteen annokseen 4 mg/kg ja mahdollisuus nostaa kahteen annokseen 6 mg/kg joko tavallisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki vakavat tapahtumat, kasvainmarkkeri CEA ja kasvaimen koko (CT-skannaus)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncozyme Pharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Petr Kavan, MD, Ph.D., Jewish General Hospital/McGill University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OP-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa