A pentamidin biztonságossági vizsgálata olyan áttétes vastagbélrákos betegeknél, akik másodvonalbeli és/vagy harmadik vonalbeli kezelésként szokásos kemoterápián esnek át

Bevételi kritériumok:

• A vastag- vagy végbél adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa (1) nem reszekálható, lokálisan kiújuló vagy (2) metasztatikus betegség bizonyítékával
• A vastagbélrák első vagy második vonalbeli terápiájának sikertelensége
• Legalább egy egydimenziós mérhető elváltozás (spirál CT-vizsgálaton)
• 18 éves vagy idősebb
• ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
• Szérum aszpartát transzamináz (AST) szérum alanin transzamináz (ALT) £ 2,5 x a normál felső határ (ULN), vagy AST és ALT £ 5 x ULN, ha a májműködési rendellenességek mögöttes rosszindulatú daganat miatt
• A teljes szérum bilirubin £ 1,5 x ULN
• Szérum albumin ≥ 3,0 g/dl
• lipáz a normál határokon belül
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/uL (1,5 x 109/l)
• Vérlemezkék ≥ 100 000/uL
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Szérum kreatinin £ 1,5 x ULN vagy számított kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc
• Magnézium ≥ a normálérték alsó határa
• CEA szint ≥ 3,4 ng/ml
• Normál EKG
• Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt (vagy jogilag elfogadható képviselőt) a felvétel előtt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról
• Hajlandóság és képesség a tervezett viziteknek, kezelési terveknek, laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb próbaeljárásoknak való megfelelésre
• A várható élettartam a vizsgáló véleménye szerint > 3 hónap

Kizárási kritériumok:

• BP < 100 (szisztolés)
• Vesebetegség, hasnyálmirigy-gyulladás vagy diabetes mellitus anamnézisében
• Perifériás szenzoros neuropátia (> 1. fokozat, az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint)
• Egyidejű terápia más vizsgálati szerekkel vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
• Az alábbi állapotok bármelyike: Folyamatos szívritmuszavarok NCI CTCAE fokozatú ≥ 2; bármilyen fokozatú pitvarfibrilláció; QTc-intervallum > 450 msec férfiaknál vagy >470 msec nőknél vagy kontrollálatlan interkurrens betegség, például instabil angina; súlyos koszorúér-betegség, kamrai aritmiák, bradycardia <50 bpm
• Aktív kontrollálatlan bakteriális fertőzés
• Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot
• Nefrotoxikus gyógyszerek, köztük aminoglikozidok, amfo B, foszkarnet, cidofovir egyidejű alkalmazása
• Pancreatitishez társuló gyógyszerek egyidejű alkalmazása
• Egyidejű aktív rák, amely a vastagbéltől/végbéltől eltérő elsődleges helyről származik, kivéve a sebészileg kezelt nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy a lokalizált prosztatarákot, amely nem észlelhető PSA-szinttel
• Egyidejűleg fennálló tüdőbetegség
• Pentamidinnel szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében Terhesség vagy szoptatás. Minden reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegnek negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végeznie a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
• Súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy olyan laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint túlzott kockázatot jelentene a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálati gyógyszer adagolásához, vagy amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a belépésre. ebbe a tárgyalásba.
• Orális antikoagulánsokon