Badanie bezpieczeństwa stosowania pentamidyny u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami poddawanych standardowej chemioterapii jako leczenia drugiego i/lub trzeciego rzutu

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy z dowodami (1) nieoperacyjnego, miejscowego nawrotu lub (2) przerzutów
• Niepowodzenie terapii pierwszego lub drugiego rzutu raka jelita grubego
• Co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana (na spiralnym tomografii komputerowej)
• 18 lat lub więcej
• Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
• Transaminaza asparaginianowa (AspAT) Transaminaza alaninowa (AlAT) w surowicy £ 2,5 x górna granica normy (GGN) lub AspAT i ALT £ 5 x GGN jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane chorobą nowotworową
• Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy £ 1,5 x ULN
• Albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl
• lipazy w granicach normy
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/ul (1,5 x 109/l)
• Płytki krwi ≥ 100 000/ul
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
• Kreatynina w surowicy £ 1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
• Magnez ≥ dolna granica normy
• poziom CEA ≥ 3,4 ng/ml
• Normalne EKG
• Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych
• Przewidywana długość życia w ocenie badacza > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

• BP < 100 (skurczowe)
• Historia chorób nerek, zapalenia trzustki lub cukrzycy
• Obwodowa neuropatia czuciowa (> stopnia 1, zgodnie z NCI CTCAE wersja 3.0)
• Jednoczesna terapia z innymi badanymi lekami lub udział w innym badaniu klinicznym
• Którykolwiek z poniższych stanów: utrzymujące się zaburzenia rytmu serca stopnia ≥ 2 według NCI CTCAE; migotanie przedsionków dowolnego stopnia; odstęp QTc >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet lub niekontrolowana współistniejąca choroba, np. niestabilna dławica piersiowa; ciężka choroba wieńcowa, komorowe zaburzenia rytmu, bradykardia <50 uderzeń na minutę
• Aktywna niekontrolowana infekcja bakteryjna
• Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wydłużać odstęp QT
• Jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych, w tym aminoglikozydów, amfo B, foskarnetu, cydofowiru
• Jednoczesne stosowanie leków, które mogą być związane z zapaleniem trzustki
• Współistniejący aktywny rak wywodzący się z pierwotnej lokalizacji innej niż okrężnica/odbytnica, z wyjątkiem leczonego chirurgicznie nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego z niewykrywalnym poziomem PSA
• Współistniejąca choroba płuc
• Historia alergii lub nadwrażliwości na pentamidynę Ciąża lub karmienie piersią. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza spowodowałyby nadmierne ryzyko związane z udziałem badanego leku w badaniu lub które w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia w tę rozprawę.
• Na doustnych antykoagulantach