Bezpečnostní studie pentamidinu u pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva podstupujících standardní chemoterapii jako léčbu druhé a/nebo třetí linie

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta s průkazem (1) neresekovatelného, ​​lokálně recidivujícího nebo (2) metastatického onemocnění
• Selhání terapie první nebo druhé linie u kolorektálního karcinomu
• Alespoň jedna jednorozměrná měřitelná léze (na spirálním CT skenu)
• 18 let nebo starší
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
• Sérová aspartáttransamináza (AST) sérová alanintransamináza (ALT) £ 2,5 x horní hranice normálu (ULN), nebo AST a ALT £ 5 x ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základní malignitou
• Celkový sérový bilirubin £ 1,5 x ULN
• Sérový albumin ≥ 3,0 g/dl
• lipáza v normálních mezích
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/ul (1,5 x 109/l)
• Krevní destičky ≥ 100 000/ul
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Sérový kreatinin £ 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
• Hořčík ≥ spodní hranice normálu
• Hladina CEA ≥ 3,4 ng/ml
• Normální EKG
• Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech příslušných aspektech studie
• Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy
• Očekávaná délka života podle názoru výzkumníka > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

• TK < 100 (systolický)
• Anamnéza onemocnění ledvin, pankreatitidy nebo diabetes mellitus
• Periferní senzorická neuropatie (> stupeň 1, podle NCI CTCAE verze 3.0)
• Současná léčba jinými hodnocenými látkami nebo účast v jiné klinické studii
• Jakýkoli z následujících stavů: Přetrvávající srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE ≥ 2; fibrilace síní jakéhokoli stupně; QTc interval >450 ms pro muže nebo >470 ms pro ženy nebo nekontrolované interkurentní onemocnění, např. nestabilní angina pectoris; těžké koronární onemocnění, ventrikulární arytmie, bradykardie <50 tepů/min
• Aktivní nekontrolovaná bakteriální infekce
• Současné užívání léků, které by mohly prodloužit QT interval
• Současné užívání nefrotoxických léků, včetně aminoglykosidů, amfo B, foskarnetu, cidofoviru
• Současné užívání léků, které mohou být spojeny s pankreatitidou
• Souběžná aktivní rakovina pocházející z primárního místa jiného než tlustého střeva/rekta, s výjimkou chirurgicky léčené nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo lokalizované rakoviny prostaty s nedetekovatelnou hladinou PSA
• Současné onemocnění plic
• Alergie nebo přecitlivělost na pentamidin v anamnéze Těhotenství nebo kojení. Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) před první dávkou studovaného léku.
• Závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily nadměrné riziko spojené s účastí ve studii podáváním studovaného léku nebo které by podle úsudku zkoušejícího způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto soudu.
• Na perorálních antikoagulanciích