- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00809796
Uno studio sulla sicurezza della pentamidina in pazienti con carcinoma del colon metastatico sottoposti a chemioterapia standard come trattamento di seconda e/o terza linea
27 giugno 2011 aggiornato da: Oncozyme Pharma Inc.
Uno studio clinico di fase I/II che utilizza la pentamidina in pazienti con carcinoma del colon metastatico sottoposti a chemioterapia standard con acido folinico, 5-fluorouracile o capecitabina e oxaliplatino come trattamento di seconda e/o terza linea
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e la possibile efficacia dell'uso della pentamidina nel trattamento delle metastasi del cancro del colon in soggetti sottoposti a terapia standard.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente comprovata di adenocarcinoma del colon o del retto con evidenza di (1) malattia non resecabile, localmente ricorrente o (2) metastatica
- Fallimento della terapia di prima o seconda linea per il cancro colorettale
- Almeno una lesione misurabile unidimensionale (su scansione TC spirale)
- 18 anni o più
- Performance status ECOG 0, 1 o 2
- Aspartato transaminasi sierica (AST) alanina transaminasi sierica (ALT) £ 2,5 x limite superiore della norma (ULN) o AST e ALT £ 5 x ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a un tumore maligno sottostante
- Bilirubina sierica totale £ 1,5 x ULN
- Albumina sierica ≥ 3,0 g/dL
- lipasi nei limiti normali
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/uL (1,5 x 109/L)
- Piastrine ≥ 100.000/uL
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Creatinina sierica £ 1,5 x ULN o clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min
- Magnesio ≥ limite inferiore della norma
- Livello di CEA ≥ 3,4 ng/ml
- ECG normale
- Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell'arruolamento
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova
- Aspettativa di vita, secondo l'investigatore, > 3 mesi
Criteri di esclusione:
- PA < 100 (sistolica)
- Storia di malattia renale, pancreatite o diabete mellito
- Neuropatia sensoriale periferica (> Grado 1, secondo NCI CTCAE versione 3.0)
- Terapia concomitante con altri agenti sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico
- Una qualsiasi delle seguenti condizioni: aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE ≥ 2; fibrillazione atriale di qualsiasi grado; Intervallo QTc >450 msec per i maschi o >470 msec per le femmine o malattia intercorrente non controllata, ad esempio angina instabile; grave malattia coronarica, aritmie ventricolari, bradicardia <50 bpm
- Infezione batterica attiva incontrollata
- Uso concomitante di farmaci che potrebbero prolungare l'intervallo QT
- Uso concomitante di farmaci nefrotossici, inclusi aminoglicosidi, amfo B, foscarnet, cidofovir
- Uso concomitante di farmaci che possono essere associati a pancreatite
- Cancro attivo concomitante originato da un sito primario diverso dal colon/retto, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato chirurgicamente, del cancro cervicale in situ o del cancro alla prostata localizzato con livello di PSA non rilevabile
- Malattia polmonare coesistente
- Storia di allergia o ipersensibilità alla pentamidina Gravidanza o allattamento. Tutte le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) prima della prima dose del farmaco in studio.
- Grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica, o anormalità di laboratorio che impartirebbe, a giudizio dello sperimentatore, un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto per l'ingresso in questo processo.
- Su anticoagulanti orali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: braccio singolo
Uso della pentamidina nel carcinoma del colon metastatico di seconda e/o terza linea
|
da una dose di 4 mg/kg a due dosi di 4 mg/kg con possibilità di aumento a due dosi di 6 mg/kg con o senza chemioterapia standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Eventuali eventi gravi, marcatore tumorale CEA e dimensioni del tumore (TC)
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Petr Kavan, MD, Ph.D., Jewish General Hospital/McGill University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie del colon
- Agenti antinfettivi
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti tripanocidi
- Pentamidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OP-103
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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