En sikkerhetsstudie av pentamidin hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som gjennomgår standard kjemoterapi som andrelinje- og/eller tredjelinjebehandling

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen med tegn på (1) ikke-opererbar, lokalt tilbakevendende eller (2) metastatisk sykdom
• Svikt i førstelinje- eller andrelinjebehandling for tykktarmskreft
• Minst én endimensjonal målbar lesjon (på spiral CT-skanning)
• 18 år eller eldre
• ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2
• Serum aspartat transaminase (AST) serum alanin transaminase (ALT) £ 2,5 x øvre normalgrense (ULN), eller AST og ALT £ 5 x ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende malignitet
• Totalt serumbilirubin £ 1,5 x ULN
• Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
• lipase innenfor normale grenser
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/uL (1,5 x 109/L)
• Blodplater ≥ 100 000/uL
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Serumkreatinin £ 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
• Magnesium ≥ nedre normalgrense
• CEA-nivå ≥ 3,4 ng/ml
• Normalt EKG
• Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at subjektet (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved rettssaken før påmelding
• Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre prøveprosedyrer
• Forventet levealder, etter utrederens oppfatning, > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

• BP < 100 (systolisk)
• Historie med nyresykdom, pankreatitt eller diabetes mellitus
• Perifer sensorisk nevropati (> grad 1, i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0)
• Samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler eller deltakelse i en annen klinisk studie
• En av følgende tilstander: Pågående hjerterytmeforstyrrelser av NCI CTCAE grad ≥ 2; atrieflimmer av hvilken som helst grad; QTc-intervall >450 msek for menn eller >470 msek for kvinner eller ukontrollert interkurrent sykdom, f.eks. ustabil angina; alvorlig koronarsykdom, ventrikulære arytmier, bradykardi <50 bpm
• Aktiv ukontrollert bakteriell infeksjon
• Samtidig bruk av legemidler som kan forlenge QT-intervallet
• Samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, inkludert aminoglykosider, amfo B, foscarnet, cidofovir
• Samtidig bruk av legemidler som kan være assosiert med pankreatitt
• Samtidig aktiv kreft som stammer fra et annet primært sted enn tykktarm/endetarm, bortsett fra kirurgisk behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft eller lokalisert prostatakreft med upåviselig PSA-nivå
• Sameksisterende lungesykdom
• Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor pentamidin Graviditet eller amming. Alle kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) før første dose med studiemedisin.
• Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering ville gi overrisiko forbundet med prøvedeltakelse av studiemedisinadministrasjon, eller som etter etterforskerens vurdering ville gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise. inn i denne rettssaken.
• På orale antikoagulantia