Исследование безопасности пентамидина у пациентов с метастатическим раком толстой кишки, получающих стандартную химиотерапию в качестве терапии второй и/или третьей линии

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы толстой или прямой кишки с признаками (1) нерезектабельного, локально рецидивирующего или (2) метастатического заболевания
• Неэффективность терапии первой или второй линии при колоректальном раке
• По крайней мере, одно одномерное измеримое поражение (на спиральной КТ)
• 18 лет и старше
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
• Аспартаттрансаминаза сыворотки (АСТ) сывороточная аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или ACT и АЛТ ≤ 5 x ВГН, если нарушения функции печени обусловлены основным злокачественным новообразованием
• Общий сывороточный билирубин £ 1,5 x ВГН
• Сывороточный альбумин ≥ 3,0 г/дл
• липаза в пределах нормы
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл (1,5 x 109/л)
• Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
• Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
• Креатинин сыворотки £ 1,5 x ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин
• Магний ≥ нижней границы нормы
• Уровень РЭА ≥ 3,4 нг/мл
• Нормальная ЭКГ
• Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.
• Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры
• Продолжительность жизни, по мнению исследователя, > 3 мес.

Критерий исключения:

• АД < 100 (систолическое)
• Заболевания почек, панкреатит или сахарный диабет в анамнезе.
• Периферическая сенсорная невропатия (> степень 1, согласно NCI CTCAE версии 3.0)
• Сопутствующая терапия другими исследуемыми препаратами или участие в другом клиническом исследовании
• Любое из следующих состояний: продолжающиеся сердечные аритмии класса NCI CTCAE ≥ 2; мерцательная аритмия любой степени; интервал QTc >450 мс у мужчин или >470 мс у женщин или неконтролируемое интеркуррентное заболевание, например, нестабильная стенокардия; тяжелая коронарная болезнь, желудочковые аритмии, брадикардия <50 ударов в минуту
• Активная неконтролируемая бактериальная инфекция
• Одновременное применение препаратов, которые могут удлинять интервал QT.
• Одновременный прием нефротоксичных препаратов, включая аминогликозиды, амфо В, фоскарнет, цидофовир
• Одновременное применение препаратов, которые могут быть связаны с панкреатитом
• Сопутствующий активный рак, происходящий из первичной локализации, отличной от толстой/прямой кишки, за исключением хирургически леченного немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ или локализованного рака предстательной железы с неопределяемым уровнем ПСА
• Сопутствующее заболевание легких
• История аллергии или повышенной чувствительности к пентамидину Беременность или кормление грудью. У всех пациентов женского пола с репродуктивным потенциалом должен быть отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) до первой дозы исследуемого препарата.
• Тяжелое острое или хроническое соматическое или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут привести к повышенному риску, связанному с участием в исследовании, связанном с приемом исследуемого препарата, или которые, по мнению исследователя, сделают субъект неприемлемым для включения в это испытание.
• На пероральные антикоагулянты