CYP3A4, UGT1A1, ABCB1 및 ABCC2의 장 발현과 관련하여 건강한 지원자의 만성 치료 중 콜레스테롤 저하 Ezetimibe와 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제 Efavirenz 간의 약동학 및 약력학 상호작용
2010년 9월 23일 업데이트: University Medicine Greifswald
이 연구의 목적은 ABCB1, ABCC2, CYP2B6 및 UGT1A1에 대해 유전형이 결정된 건강한 피험자에서 항정 상태에서 에제티미브의 약동학 및 스테롤 저하 효과에 대한 에파비렌즈의 만성 병용 투여 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Greifswald, 독일, 17489
- Department of Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18 - 45세
- 성별: 남성과 여성
- 인종: 백인
- 체중: 19~27kg/m²
- 임상 검사, 심전도, 실험실 검사 결과에 의해 입증되는 양호한 건강 상태로서 임상 조사자가 정상 상태와 임상 관련 방식에 차이가 없다고 판단함
- 서면 동의서
제외 기준:
- 약물의 안전성, 내약성, 흡수 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존의 심장 또는 혈액학적 질환 및/또는 병리학적 소견
- 약물의 안전성, 내약성, 흡수 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존의 간 및 신장 질환 및/또는 병리학적 소견
- 약물의 안전성, 내약성, 흡수 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존 위장관 질환 및/또는 병리학적 소견
- 약물 흡수 또는 대사에 영향을 줄 수 있는 급성 또는 만성 질환
- 심각한 심리적 장애의 병력
- 약물 또는 알코올 의존
- 긍정적인 약물 또는 알코올 검사
- 하루에 10개비 이상의 흡연자
- 양성 항 HIV 검사, HBs-Ag 검사 또는 항 HCV 검사
- 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 식이요법을 하는 지원자
- 차 또는 커피를 많이 마시는 사람(하루 1L 이상)
- 수유 및 임신 검사 양성 여부
- 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 지원자
- 특히 연구 참여의 결과로 노출될 위험과 불편에 관한 서면 및 구두 지침을 이해할 수 없는 지원자
- 기립성 조절 장애, 기절 또는 실신에 걸리기 쉬운 지원자
- 연구 시작 전 마지막 12주 이내에 400ml 이상의 헌혈 또는 기타 혈액 손실
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 임상 시험에 참여
- 마지막 급성 질환 후 14일 미만
- 말기 소실 반감기 때문에 약물 및/또는 이의 1차 대사산물이 신체에서 완전히 제거되었다고 가정할 수 없는 경우를 제외하고 의도된 첫 번째 투여 전 4주 이내에 전신적으로 이용 가능한 모든 약물(경구 피임약 제외)
- 의도된 첫 번째 투여 전 마지막 4주 동안 반복적으로 약물을 사용하여 간의 생체 변환(예: 바르비투르산염, 시메티딘, 페니토인, 리팜피신)
- 흡수에 영향을 미치는 의도된 첫 번째 투여 전 마지막 2주 동안 약물의 반복 사용(예: 완하제, 메토클로프라미드, 로페라미드, 제산제, H2-수용체 길항제)
- 투여 전 7일 이내에 음식 또는 음료를 함유한 자몽 섭취
- 사용된 활성 성분 또는 약제학적 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응
- 심각한 알레르기 또는 여러 약물 알레르기가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 스터디 그룹
12명의 건강한 피험자에 대한 4개의 기간(= 4개의 약동학)이 있는 34일 기간의 연구.
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연구 6-15일에 1정/일 에제트롤(에제티미브 10mg) 및 연구 15일에 약동학 투여(0-24시간 혈액 샘플링, 0-24시간 소변 샘플링 및 5일 대변 샘플링(연구 11-15일) ))
다른 이름들:
연구 16-20일에 1정/일 Ezetrol(R)(10mg 에제티미브) 및 연구 16일에 2캡슐 Sustiva(R)(2x200mg efavirenz)를 약동학(0-120시간 혈액 샘플링, 소변 샘플링)과 함께 투여 (24시간 간격) 및 연구일 16-20일에 대변 샘플링)
다른 이름들:
연구 21-30일에 1정/일 Ezetrol(R)(에제티미브 10mg) 및 2캡슐/일 Sustiva(R)(2x200mg efavirenz) 투여 및 약동학(0-120시간 혈액 샘플링, 소변 샘플링) 24시간 간격) 연구일 30일 및 대변 샘플링 연구일 26-30)
다른 이름들:
연구 제1일에 Sustiva(R)(2x200 mg efavirenz) 캡슐 2개와 약동학(연구 제1-5일에 0-120시간 혈액 샘플링, 소변 샘플링(24시간 간격) 및 대변 샘플링)과 함께 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 15일에 유리 에제티미브의 AUC0-24h(10mg 에제티미베로 만성 치료 후 정상 상태 약동학)
기간: 공부하는 날 15
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농도-시간 곡선하 면적(AUC0-24)은 투여 시점부터 투여 후 24시간까지 측정된 데이터 포인트로 사다리꼴 공식에 의해 계산되었습니다.
농도-시간 곡선은 혈액 샘플링 시점과 혈액 샘플링에서 유리 에제티미브의 측정된 농도의 결과입니다.
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공부하는 날 15
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연구 16일에 유리 에제티미브의 AUC0-24h(에제티미브 10mg 및 에파비렌즈 400mg의 병용 단일 용량 투여로 만성 치료 후 정상 상태 약동학)
기간: 공부하는 날 16
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농도-시간 곡선하 면적(AUC0-24)은 투여 시점부터 투여 후 24시간까지 측정된 데이터 포인트로 사다리꼴 공식에 의해 계산되었습니다.
농도-시간 곡선은 혈액 샘플링 시점과 혈액 샘플링에서 유리 에제티미브의 측정된 농도의 결과입니다.
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공부하는 날 16
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연구 30일째에 유리 에제티미브의 AUC0-24h(에제티미브 10mg을 사용한 만성 치료 및 400mg 에파비렌즈를 사용한 동시 만성 치료 후 정상 상태 약동학)
기간: 공부하는 날 30
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농도-시간 곡선하 면적(AUC0-24)은 투여 시점부터 투여 후 24시간까지 측정된 데이터 포인트로 사다리꼴 공식에 의해 계산되었습니다.
농도-시간 곡선은 혈액 샘플링 시점과 혈액 샘플링에서 유리 에제티미브의 측정된 농도의 결과입니다.
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공부하는 날 30
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연구 15일에 유리 에제티미브의 Cmax(10mg 에제티미베를 사용한 만성 치료 후 정상 상태 약동학)
기간: 공부하는 날 15
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최대 농도(Cmax)는 측정된 농도-시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
농도-시간 곡선은 혈액 샘플링 시점과 혈액 샘플링에서 유리 에제티미브의 측정된 농도의 결과입니다.
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공부하는 날 15
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연구 16일에 유리 에제티미브의 Cmax(에제티미브 10mg 및 에파비렌즈 400mg의 병용 단일 용량 투여로 만성 치료 후 정상 상태 약동학)
기간: 공부하는 날 16
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최대 농도(Cmax)는 측정된 농도-시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
농도-시간 곡선은 혈액 샘플링 시점과 혈액 샘플링에서 유리 에제티미브의 측정된 농도의 결과입니다.
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공부하는 날 16
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연구 30일째에 유리 에제티미브의 Cmax(10mg 에제티미브를 사용한 만성 치료 및 400mg 에파비렌즈를 사용한 동시 만성 치료 후 정상 상태 약동학)
기간: 공부하는 날 30
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최대 농도(Cmax)는 측정된 농도-시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
농도-시간 곡선은 혈액 샘플링 시점과 혈액 샘플링에서 유리 에제티미브의 측정된 농도의 결과입니다.
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공부하는 날 30
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연구 1일 내지 5일에 에파비렌즈의 AUC(400 mg 에파비렌즈로 치료한 후 단일 용량 약동학)
기간: 학습일 1-5
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농도-시간 곡선하 면적(AUC)은 투여 시점부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 측정된 데이터 포인트를 사다리꼴 공식 및 무한대로의 외삽에 의해 계산하였다.
농도-시간 곡선은 혈액 샘플링 시점과 혈액 샘플링에서 측정된 에파비렌즈 농도의 결과입니다.
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학습일 1-5
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연구 16일 내지 20일에 에파비렌즈의 AUC(400mg 에파비렌즈로 치료하고 10mg 에제티미브의 병용 만성 치료 후 단일 용량 약동학)
기간: 연구일 16-20
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농도-시간 곡선하 면적(AUC)은 투여 시점부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 측정된 데이터 포인트를 사다리꼴 공식 및 무한대로의 외삽에 의해 계산하였다.
농도-시간 곡선은 혈액 샘플링 시점과 혈액 샘플링에서 측정된 에파비렌즈 농도의 결과입니다.
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연구일 16-20
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연구 30일에 에파비렌즈의 AUC0-24h(400mg 에파비렌즈를 사용한 만성 치료 및 10mg 에제티미브의 병용 만성 치료 후 정상 상태 약동학)
기간: 공부하는 날 30
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농도-시간 곡선하 면적(AUC0-24)은 투여 시점부터 투여 후 24시간까지 측정된 데이터 포인트로 사다리꼴 공식에 의해 계산되었습니다.
농도-시간 곡선은 혈액 샘플링 시점과 혈액 샘플링에서 측정된 에파비렌즈 농도의 결과입니다.
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공부하는 날 30
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연구 1-5일에 에파비렌즈의 Cmax(400mg 에파비렌즈로 치료한 후 단일 용량 약동학)
기간: 학습일 1-5
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최대 농도(Cmax)는 측정된 농도-시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
농도-시간 곡선은 혈액 샘플링 시점과 혈액 샘플링에서 측정된 에파비렌즈 농도의 결과입니다.
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학습일 1-5
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연구 16-20일에 에파비렌즈의 Cmax(400mg 에파비렌즈로 치료하고 10mg 에제티미브의 병용 만성 치료 후 단일 용량 약동학)
기간: 연구일 16-20
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최대 농도(Cmax)는 측정된 농도-시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
농도-시간 곡선은 혈액 샘플링 시점과 혈액 샘플링에서 측정된 에파비렌즈 농도의 결과입니다.
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연구일 16-20
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연구 30일째에 에파비렌즈의 Cmax(에파비렌즈 400mg과 에제티미브 10mg을 만성적으로 병용한 만성 치료 후 정상 상태 약동학)
기간: 공부하는 날 30
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최대 농도(Cmax)는 측정된 농도-시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
농도-시간 곡선은 혈액 샘플링 시점과 혈액 샘플링에서 측정된 에파비렌즈 농도의 결과입니다.
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공부하는 날 30
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 15일에 에제티미브 글루쿠로나이드의 AUC0-24h(10mg 에제티미베로 만성 치료 후 정상 상태 약동학)
기간: 공부하는 날 15
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농도-시간 곡선하 면적(AUC0-24)은 투여 시점부터 투여 후 24시간까지 측정된 데이터 포인트로 사다리꼴 공식에 의해 계산되었습니다.
농도-시간 곡선은 혈액 샘플링 시점과 혈액 샘플링에서 측정된 에제티미베 글루쿠로나이드 농도의 결과입니다.
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공부하는 날 15
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연구 16일에 에제티미브 글루쿠로나이드의 AUC0-24h(에제티미브 10mg 및 에파비렌즈 400mg의 병용 단일 용량 투여로 만성 치료 후 정상 상태 약동학)
기간: 공부하는 날 16
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농도-시간 곡선하 면적(AUC0-24)은 투여 시점부터 투여 후 24시간까지 측정된 데이터 포인트로 사다리꼴 공식에 의해 계산되었습니다.
농도-시간 곡선은 혈액 샘플링 시점과 혈액 샘플링에서 측정된 에제티미베 글루쿠로나이드 농도의 결과입니다.
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공부하는 날 16
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연구 30일에 에제티미브 글루쿠로나이드의 AUC0-24h(에제티미브 10mg을 사용한 만성 치료 및 400mg 에파비렌즈를 사용한 동시 만성 치료 후 정상 상태 약동학)
기간: 공부하는 날 30
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농도-시간 곡선하 면적(AUC0-24)은 투여 시점부터 투여 후 24시간까지 측정된 데이터 포인트로 사다리꼴 공식에 의해 계산되었습니다.
농도-시간 곡선은 혈액 샘플링 시점과 혈액 샘플링에서 측정된 에제티미베 글루쿠로나이드 농도의 결과입니다.
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공부하는 날 30
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연구 15일에 에제티미브 글루쿠로나이드의 Cmax(10 mg 에제티미브를 사용한 만성 치료 후 정상 상태 약동학)
기간: 공부하는 날 15
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최대 농도(Cmax)는 측정된 농도-시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
농도-시간 곡선은 혈액 샘플링 시점과 혈액 샘플링에서 측정된 에제티미베 글루쿠로나이드 농도의 결과입니다.
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공부하는 날 15
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연구 16일에 에제티미브 글루쿠로나이드의 Cmax(에제티미브 10mg 및 에파비렌즈 400mg의 병용 단일 용량 투여로 만성 치료 후 정상 상태 약동학)
기간: 공부하는 날 16
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최대 농도(Cmax)는 측정된 농도-시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
농도-시간 곡선은 혈액 샘플링 시점과 혈액 샘플링에서 측정된 에제티미베 글루쿠로나이드 농도의 결과입니다.
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공부하는 날 16
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연구 30일에 에제티미브 글루쿠로나이드의 Cmax(10mg 에제티미브를 사용한 만성 치료 및 400mg 에파비렌즈를 사용한 동시 만성 치료 후 정상 상태 약동학)
기간: 공부하는 날 30
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최대 농도(Cmax)는 측정된 농도-시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
농도-시간 곡선은 혈액 샘플링 시점과 혈액 샘플링에서 측정된 에제티미베 글루쿠로나이드 농도의 결과입니다.
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공부하는 날 30
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Efavirenz - 2008
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