健康志愿者慢性治疗期间降胆固醇依折麦布和非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦之间的药代动力学和药效学相互作用，参考 CYP3A4、UGT1A1、ABCB1 和 ABCC2 的肠道表达
2010年9月23日 更新者：University Medicine Greifswald
本研究的目的是评估长期合用依非韦伦对基因分型为 ABCB1、ABCC2、CYP2B6 和 UGT1A1 的健康受试者稳态时依折麦布的药代动力学和甾醇降低作用的影响。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Greifswald、德国、17489
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18 - 45 岁
- 性别：男性和女性
- 种族起源：高加索人
- 体重：19 至 27 公斤/平方米
- 临床检查、心电图和实验室检查的结果证明身体健康，临床研究者判断这些结果与正常状态在临床相关方面没有差异
- 书面知情同意书
排除标准：
- 现有的心脏或血液疾病和/或病理结果，可能会影响药物的安全性、耐受性、吸收和/或药代动力学
- 现有的肝肾疾病和/或病理结果，可能会影响药物的安全性、耐受性、吸收和/或药代动力学
- 现有的胃肠道疾病和/或病理结果，可能会影响药物的安全性、耐受性、吸收和/或药代动力学
- 影响药物吸收或代谢的急慢性疾病
- 任何严重心理障碍的病史
- 药物或酒精依赖
- 阳性药物或酒精筛查
- 每天吸 10 支或更多香烟的吸烟者
- 阳性抗 HIV 测试、HBs-Ag 测试或抗 HCV 测试
- 正在节食的志愿者可能会影响药物的药代动力学
- 重茶或咖啡饮用者（每天超过 1 升）
- 哺乳和妊娠试验阳性或未进行
- 怀疑或已知不遵守指示的志愿者
- 无法理解书面和口头说明的志愿者，特别是关于他们因参与研究而面临的风险和不便
- 容易出现直立性失调、昏厥或昏厥的志愿者
- 在研究开始前的最后 12 周内献血或其他失血超过 400 毫升
- 在研究开始前的最后 3 个月内参与临床试验
- 最后一次急性疾病后不到 14 天
- 在预期的首次给药前 4 周内任何全身可用的药物，除非由于终末消除半衰期可以假定药物和/或其主要代谢物（口服避孕药除外）从体内完全消除
- 在预期首次给药前的最后 4 周内重复使用药物，这可能影响肝脏生物转化（例如 巴比妥类、西咪替丁、苯妥英钠、利福平）
- 在预期首次给药前的最后 2 周内重复使用影响吸收的药物（例如 泻药、甲氧氯普胺、洛哌丁胺、抗酸剂、H2 受体拮抗剂）
- 给药前 7 天内摄入含有葡萄柚的食物或饮料
- 对所用活性成分或药物制剂成分的已知过敏反应
- 严重过敏或多种药物过敏的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：整个学习小组
对 12 名健康受试者进行的为期 34 天、4 个周期（= 4 个药代动力学）的研究。
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在研究第 6-15 天每天服用 1 片 Ezetrol（10 毫克依折麦布）并在研究第 15 天进行药代动力学检查（0-24 小时血液采样、0-24 小时尿液采样和 5 天粪便采样（研究第 11-15 天） ))
其他名称：
在研究第 16-20 天每天服用 1 片 Ezetrol(R)（10 mg 依泽替米贝），在研究第 16 天服用 2 粒 Sustiva(R)（2x200 mg efavirenz），并进行药代动力学（0-120 小时血液采样、尿液采样） （24 小时间隔）和研究第 16-20 天的粪便采样）
其他名称：
在研究第 21-30 天每天服用 1 片 Ezetrol(R)（10 mg 依折麦布）和 2 粒胶囊/天 Sustiva(R)（2x200 mg efavirenz）并进行药代动力学（0-120 小时血液采样、尿液采样（ 24 小时间隔）在研究第 30 天和粪便取样在研究第 26-30 天）
其他名称：
在研究第 1 天服用 2 粒胶囊 Sustiva(R)（2x200 mg efavirenz）并进行药代动力学检查（在研究第 1-5 天进行 0-120 小时血液采样、尿液采样（24 小时间隔）和粪便采样）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 15 天游离依折麦布的 AUC0-24h（用 10 mg 依折麦布慢性治疗后的稳态药代动力学）
大体时间：学习第15天
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浓度-时间曲线下面积(AUC0-24)是用从给药时至给药后24小时的测量数据点通过梯形公式计算的。
浓度-时间曲线是采血时间点及其测得的采血中游离依折麦布浓度的结果。
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学习第15天
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第 16 天游离依折麦布的 AUC0-24h（用 10 mg 依折麦布和伴随单剂量给药 400 mg 依非韦伦长期治疗后的稳态药代动力学）
大体时间：学习第16天
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浓度-时间曲线下面积(AUC0-24)是用从给药时至给药后24小时的测量数据点通过梯形公式计算的。
浓度-时间曲线是采血时间点及其测得的采血中游离依折麦布浓度的结果。
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学习第16天
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研究第 30 天游离依折麦布的 AUC0-24h（用 10 mg 依折麦布和伴随的 400 mg 依非韦伦慢性治疗后的稳态药代动力学）
大体时间：学习第30天
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浓度-时间曲线下面积(AUC0-24)是用从给药时至给药后24小时的测量数据点通过梯形公式计算的。
浓度-时间曲线是采血时间点及其测得的采血中游离依折麦布浓度的结果。
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学习第30天
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研究第 15 天游离依折麦布的 Cmax（用 10 mg 依折麦布长期治疗后的稳态药代动力学）
大体时间：学习第15天
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最大浓度 (Cmax) 直接从测量的浓度-时间曲线获得。
浓度-时间曲线是采血时间点及其测得的采血中游离依折麦布浓度的结果。
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学习第15天
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研究第 16 天游离依折麦布的 Cmax（用 10 mg 依折麦布和同时单剂量给予 400 mg 依非韦伦进行慢性治疗后的稳态药代动力学）
大体时间：学习第16天
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最大浓度 (Cmax) 直接从测量的浓度-时间曲线获得。
浓度-时间曲线是采血时间点及其测得的采血中游离依折麦布浓度的结果。
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学习第16天
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研究第 30 天游离依折麦布的 Cmax（用 10 mg 依折麦布和伴随 400 mg 依非韦伦慢性治疗后的稳态药代动力学）
大体时间：学习第30天
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最大浓度 (Cmax) 直接从测量的浓度-时间曲线获得。
浓度-时间曲线是采血时间点及其测得的采血中游离依折麦布浓度的结果。
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学习第30天
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研究第 1-5 天依法韦仑的 AUC（用 400 mg 依法韦仑治疗后的单剂量药代动力学）
大体时间：学习日 1-5
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浓度-时间曲线下的面积 (AUC) 是用从给药时间到最后可量化浓度的测量数据点通过梯形公式和外推到无穷大计算的。
浓度-时间曲线是采血时间点及其测得的采血中依非韦伦浓度的结果。
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学习日 1-5
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在研究第 16-20 天依非韦伦的 AUC（用 400 mg 依非韦伦和伴随的 10 mg 依泽替米贝慢性治疗后的单剂量药代动力学）
大体时间：学习日 16-20
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浓度-时间曲线下的面积 (AUC) 是用从给药时间到最后可量化浓度的测量数据点通过梯形公式和外推到无穷大计算的。
浓度-时间曲线是采血时间点及其测得的采血中依非韦伦浓度的结果。
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学习日 16-20
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第 30 天依法韦仑的 AUC0-24h（用 400 mg 依法韦仑和伴随的 10 mg 依泽替米贝慢性治疗后的稳态药代动力学）
大体时间：学习第30天
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浓度-时间曲线下面积(AUC0-24)是用从给药时至给药后24小时的测量数据点通过梯形公式计算的。
浓度-时间曲线是采血时间点及其测得的采血中依非韦伦浓度的结果。
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学习第30天
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研究第 1-5 天依法韦仑的 Cmax（用 400 mg 依法韦仑治疗后的单剂量药代动力学）
大体时间：学习日 1-5
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最大浓度 (Cmax) 直接从测量的浓度-时间曲线获得。
浓度-时间曲线是采血时间点及其测得的采血中依非韦伦浓度的结果。
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学习日 1-5
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在研究第 16-20 天依非韦伦的 Cmax（用 400 mg 依非韦伦和伴随的 10 mg 依泽替米贝慢性治疗后的单剂量药代动力学）
大体时间：学习日 16-20
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最大浓度 (Cmax) 直接从测量的浓度-时间曲线获得。
浓度-时间曲线是采血时间点及其测得的采血中依非韦伦浓度的结果。
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学习日 16-20
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第 30 天依法韦仑的 Cmax（用 400 mg 依法韦仑和伴随的 10 mg 依泽替米贝慢性治疗后的稳态药代动力学）
大体时间：学习第30天
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最大浓度 (Cmax) 直接从测量的浓度-时间曲线获得。
浓度-时间曲线是采血时间点及其测得的采血中依非韦伦浓度的结果。
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学习第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 15 天依折麦布葡糖苷酸的 AUC0-24h（用 10 mg 依折麦布长期治疗后的稳态药代动力学）
大体时间：学习第15天
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浓度-时间曲线下面积(AUC0-24)是用从给药时至给药后24小时的测量数据点通过梯形公式计算的。
浓度-时间曲线是采血时间点及其测得的采血中依折麦布葡糖苷酸浓度的结果。
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学习第15天
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研究第 16 天依折麦布葡糖苷酸的 AUC0-24h（用 10 mg 依折麦布和伴随单剂量给药 400 mg 依非韦伦长期治疗后的稳态药代动力学）
大体时间：学习第16天
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浓度-时间曲线下面积(AUC0-24)是用从给药时至给药后24小时的测量数据点通过梯形公式计算的。
浓度-时间曲线是采血时间点及其测得的采血中依折麦布葡糖苷酸浓度的结果。
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学习第16天
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第 30 天依折麦布葡糖苷酸的 AUC0-24h（用 10 mg 依折麦布和伴随 400 mg 依非韦伦慢性治疗后的稳态药代动力学）
大体时间：学习第30天
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浓度-时间曲线下面积(AUC0-24)是用从给药时至给药后24小时的测量数据点通过梯形公式计算的。
浓度-时间曲线是采血时间点及其测得的采血中依折麦布葡糖苷酸浓度的结果。
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学习第30天
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研究第 15 天依折麦布葡糖苷酸的 Cmax（用 10 mg 依折麦布长期治疗后的稳态药代动力学）
大体时间：学习第15天
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最大浓度 (Cmax) 直接从测量的浓度-时间曲线获得。
浓度-时间曲线是采血时间点及其测得的采血中依折麦布葡糖苷酸浓度的结果。
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学习第15天
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研究第 16 天依折麦布葡糖苷酸的 Cmax（用 10 mg 依折麦布和同时单剂量给予 400 mg 依非韦伦进行慢性治疗后的稳态药代动力学）
大体时间：学习第16天
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最大浓度 (Cmax) 直接从测量的浓度-时间曲线获得。
浓度-时间曲线是采血时间点及其测得的采血中依折麦布葡糖苷酸浓度的结果。
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学习第16天
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研究第 30 天依折麦布葡糖苷酸的 Cmax（用 10 mg 依折麦布和 400 mg 依非韦伦进行慢性治疗后的稳态药代动力学）
大体时间：学习第30天
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最大浓度 (Cmax) 直接从测量的浓度-时间曲线获得。
浓度-时间曲线是采血时间点及其测得的采血中依折麦布葡糖苷酸浓度的结果。
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学习第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月17日
首次发布 (估计)
2008年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月23日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- Efavirenz - 2008
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Ezetrol（依折麦布）多剂量的临床试验
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University Medicine Greifswald完全的
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University Medicine Greifswald完全的