뼈 우세, 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 ZACTIMA와 풀베스트란트의 치료적 이점을 평가하기 위한 시험 (ZAMBONEY)
2013년 11월 15일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
뼈만 있거나 뼈가 우세한 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 ZACTIMA 또는 풀베스트란트 플러스 위약과 병용 시 풀베스트란트의 치료적 이점을 평가하기 위한 제2상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 시험
이 연구의 목적은 풀베스트란트와 ZACTIMA의 병용이 풀베스트란트 + 위약에 비해 뼈만 있거나 뼈가 우세한 호르몬을 가진 폐경 후 여성에서 골 표지자인 비뇨기 N-Telopeptide(NTx)를 유의하게 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 수용체 양성 전이성 유방암.
유의한 감소는 요로 NTx 수준이 기준선에서 > 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
종양 혈관신생은 다양한 암의 침습성 및 전이 가능성과 관련이 있습니다. 가장 강력하고 특정한 혈관신생 인자인 혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 정상 및 병리학적 혈관신생을 조절합니다. VEGF의 발현 증가는 많은 암에서 전이, 재발 및 불량한 예후와 관련이 있습니다. VEGF가 골 전이가 있는 여성의 골 용해에 관여하는 것으로 나타났습니다. ZACTIMA는 VEGF를 표적으로 하는 약제입니다. ZACTIMA는 새로운 작용 방식을 가진 새로운 제제입니다. ZACTIMA는 VEGF 억제제, 표피 성장 인자(EGFR) 억제제, 티로신 키나제 억제제 및 잠재적인 RET 키나제 활성 억제제입니다.
요약하면, 뼈만 있거나 뼈가 우세한 전이성 유방암이 있는 여성은 혈관신생이 종양 진행의 주요 요인이 될 수 있고 ZACTIMA와 같은 제제를 사용한 항혈관신생 치료가 더 효과적일 수 있는 항혈관신생 요법을 연구하기에 이상적인 그룹입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- RSM Durham Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Regional Cancer Program of the Hôpital régional de Sudbury Regional Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T7
- Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal - Hotel Dieu
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 여성으로 정의되는 폐경 후 여성:
- 60세 이상의 연령 또는
- 자궁이 온전한 상태에서 12개월 이상의 무월경을 동반한 45세 이상의 연령 또는
- 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 또는
- 양측 난소 절제술을 받은 경우
- 방사선학적으로 확인된 뼈만 있는 전이성 유방암 또는 근치적 치료가 가능한 것으로 간주되지 않는 뼈에 대한 우세한 전이.
- 원발성 종양에서 제도적 기준에 따라 ER+ 및/또는 PgR+ 호르몬 감수성의 증거.
환자는 다음 RECIST 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- RECIST 기준 또는
- RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 존재하는 용해성, 경화성 또는 혼합성(용해성 + 경화성) 뼈 병변.
환자는 내분비 요법 기준에 대한 다음 저항 중 하나를 충족해야 합니다.
- 전이성 질환에 대한 1차 또는 2차 요법으로서 타목시펜 또는 아로마타제 억제제에 대한 질병 진행 또는
- 보조 설정에서 타목시펜 또는 아로마타제 억제제로 치료하는 동안 전이성 질환 발생 또는
- 이전 보조 내분비 요법 중단 후 질병 진행.
제외 기준:
- fulvestrant 또는 ZACTIMA를 사용한 이전 치료.
- 풀베스트란트 및/또는 ZACTIMA의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증의 병력.
- 전이성 유방암에 대해 한 줄 이상의 전신 화학 요법을 받았습니다.
- 지난 14일(+ 2일) 이내에 화학 요법을 받았습니다.
- 지난 14일(+2일) 이내에 방사선 치료를 받은 경우.
- 지난 21일 이내에 대수술을 받았거나 스크리닝 전 > 21일에 대수술을 받았고 상처가 치유되지 않은 상태로 남아 있습니다.
- 지난 4개월 이내에 LH-RH 작용제를 투여받았습니다.
- VEGF 억제제로 사전 치료(AVASTIN 사전 사용 허용).
- 무작위 배정 전 3년 이내에 현재 또는 이전에 활성 전신 악성 종양(유방암, 또는 적절하게 치료된 자궁경부, 자궁 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종의 제자리 암종 제외).
- 광범위한 간 침범 또는 모든 정도의 뇌 또는 연수막 침범(과거 또는 현재) 또는 증상이 있는 폐 림프절 전이로 정의되는 생명을 위협하는 전이성 내장 질환의 존재. 개별 폐 실질 전이가 있는 환자는 질병의 결과로 호흡 기능이 저하되지 않는 한 자격이 있습니다.
- > 2의 ECOG 수행 상태.
- 현재 호르몬 대체 요법을 받고 있으며 중단할 의사가 없습니다.
다음에서 지속되는 실험실 결과:
- 혈소판 < 100 x 109 /L
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.6
- 총 빌리루빈 > 정상의 1.5배
- 입증할 수 있는 간 전이가 없는 경우 ALT 또는 AST > 정상 범위의 2.5배 또는 간 전이가 있는 경우 정상 범위의 > 5배. 심사 기간 내 재시험은 3회를 초과할 수 없습니다.
- 보충에도 불구하고 정상 범위를 벗어난 칼륨 수치; 혈청 칼슘(또는 알부민에 대해 이온화되거나 조정됨), 보충이나 크레아티닌 청소율 < 30mL/min에도 불구하고 정상 범위의 하한 미만인 마그네슘.
의 역사:
- 출혈 체질(예: 파종성혈관내응고[DIC], 응고인자결핍) 또는
- 장기 항응고제 요법(항혈소판 요법 제외).
- 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 임의의 심각한 부수적 상태, 예를 들어 심각한 신장 또는 간 장애 또는 현재 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 또는 심장 상태, 진행 중이거나 활성 감염, 치료되지 않은 원발성 부갑상선 기능 항진증 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환.
- 예상 수명은 6개월 미만입니다.
- 무작위화 이전 4주 이내에 승인되지 않은/실험적 약물 치료.
- 중대한 심혈관 사건(예: 심근 경색, 상대정맥 증후군), 심장 질환의 뉴욕심장협회(NYHA) 분류(부록 II) > 연구 시작 전 3개월 이내의 클래스 II, 또는 다음과 같은 의견으로 심장 질환의 존재 조사자는 심실 부정맥의 위험을 증가시킵니다.
- 증상이 있거나 치료가 필요한(NCI CTCAE 등급 3 또는 4) 또는 무증상 지속 심실 빈맥의 부정맥(다발성 조기 심실 수축(PVC), 편두정맥, 삼차신경, 심실 빈맥 또는 조절되지 않는 심방 세동)의 병력. 약물로 조절되는 심방 세동은 제외되지 않습니다.
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사가 있는 1촌.
- 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물과의 QT 연장.
- 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)의 존재.
- 스크리닝 ECG에서 > 480msec에서 측정할 수 있는 Bazett의 보정이 있는 QTc. (참고: 환자의 ECG 스크리닝에서 QTc > 480msec인 경우 스크린 ECG를 두 번 반복할 수 있습니다(최소 24시간 간격). 환자가 연구에 적합하려면 3개의 스크리닝 ECG의 평균 QTc가 480msec 미만이어야 합니다. QTc 연장 위험이 있는 약물을 투여받는 환자(부록 III, 표 2 참조)는 QTc가 > 460msec인 경우 제외됩니다.
- 약물 요법으로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg).
- CYP3A4 기능의 강력한 유도제(리팜피신, 리파부틴, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트)인 병용 약물.
- 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의 제공 실패.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
풀베스트란트 + ZACTIMA 그룹
|
ZACTIMA 100mg 정제.
복용량 = 질병이 진행되거나 내약성이 없을 때까지 매일 1정
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 2
풀베스트란트 + 플라시보 그룹
|
ZACTIMA 위약 100 mg 정제.
용량 = 연구 기간 동안 매일 1정.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 비뇨기 NTx 수준의 ≥ 30% 감소로 정의되는 NTx 수준의 상당한 변화.
기간: 1-4주차, 12주차 및 질병 진행/재발까지 12주마다
|
1-4주차, 12주차 및 질병 진행/재발까지 12주마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 질병 진행/재발 시까지 12주마다
|
질병 진행/재발 시까지 12주마다
|
|
치료에 대한 반응
기간: 질병 진행/재발 시까지 12주마다
|
질병 진행/재발 시까지 12주마다
|
|
통증 개선
기간: 1-4주차, 12주차 및 질병 진행/재발까지 12주마다
|
1-4주차, 12주차 및 질병 진행/재발까지 12주마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
- 수석 연구원: Rebecca Dent, MD, Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .