CRT-D 장치를 사용하는 환자의 쐐기 압력 데이터에 대한 데이터 수집 연구 (zWedge)
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
zWedge 임상 타당성 IDE 연구
zWedge는 임상 타당성 IDE 연구입니다.
목적은 CRT-D 장치에서 얻은 흉부 내 임피던스 측정과 RHC(오른쪽 심장 카테터 삽입)를 통해 측정된 폐 모세관 쐐기 압력(PCWP) 사이의 관계를 급격하게 그리고 시간이 지남에 따라 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CRT-D 장치의 연구 모니터링 기능을 사용하여 프로그래밍된 간격으로 흉부 내 임피던스를 얻습니다.
임피던스 값을 얻기 위해 장치는 2개의 전극 사이의 저항을 측정하는 하위 임계값 임펄스를 전달합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Little Rock Cardiology Clinic
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Cardiology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- The Emory Clinic - Crawford Long Hospital
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Illinois
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Lombard, Illinois, 미국, 60148
- Midwest Heart Research Foundation
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- St. Thomas Hospital Heart
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ACC/AHA/HRS 지침에 따라 이전에 St. Jude Medical PROMOTE 장치(모델 3207 또는 유사한 기능을 가진 기타)를 이식한 피험자.
설명
포함 기준:
- ACC/AHA/HRS 지침에 따라 승인된 적응증에 등록하기 최소 4개월 전에 이식된 SJM PROMOTE CRT-D(모델 3207 또는 유사한 기능을 가진 다른 모델) 시스템이 있어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 능력이 있고 규정된 후속 테스트 및 평가 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 합법적으로 시판되는 양극성 우심방 및 진정한 양극성 우심실 조율 제세동 리드 및 합법적으로 시판되는 심내막 양극성 좌심실 리드가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만이어야 합니다.
- 말기 폐질환, 진행성 간질성 폐질환 또는 빈번한 폐렴과 같이 흉강 내 측정을 방해하는 의학적 상태가 있는 경우.
- 오른쪽 심장 카테터 삽입에 대한 금기 사항이 있습니다.
- IV 니트로글리세린 투여에 금기 사항이 있는 경우.
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획하고 있어야 합니다.
- 활성 치료 부문을 포함하는 임상 조사에 현재 참여하고 있어야 합니다.
- 어떤 조건으로든 기대 수명이 12개월 미만이어야 합니다.
- ≥10초 동안 기도압 > 40mmHg로 Valsalva 기동을 수행할 수 없습니다.
- 심박조율기 기능이 중단되면 지속적으로 실신 또는 심실 무수축이 발생하는 심박조율기에 의존합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Carlson, MD, Abbott Medical Devices
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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