Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datainnsamlingsstudie av kiletrykkdata hos pasienter med CRT-D-enheter (zWedge)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

zWedge Clinical Feasibility IDE Study

zWedge er en klinisk gjennomførbarhet IDE-studie. Målet er å karakterisere forholdet mellom intra-thorax impedansmålinger oppnådd fra en CRT-D-enhet og pulmonal kapillærkiletrykk (PCWP) målt via en høyre hjertekateterisering (RHC) akutt og over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intra-thorax impedans vil bli oppnådd ved programmerte intervaller ved å bruke en undersøkelsesovervåkingsfunksjon i CRT-D-enheten. For å oppnå impedansverdier leverer enheten en subterskelimpuls som måler motstanden mellom 2 elektroder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Little Rock Cardiology Clinic
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • The Emory Clinic - Crawford Long Hospital
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
        • Midwest Heart Research Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St. Thomas Hospital Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som tidligere har implantert en St. Jude Medical PROMOTE-enhet (modell 3207 eller annen med lignende kapasitet) i henhold til ACC/AHA/HRS retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha et SJM PROMOTE CRT-D (modell 3207 eller annen modell med lignende funksjon) system som ble implantert minst 4 måneder før registrering for en godkjent indikasjon i henhold til ACC/AHA/HRS retningslinjer.
  • Ha evne til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse og være villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingsprøver og tidsplan for evaluering.
  • Har lovlig markedsført bipolar høyre atrial og ekte bipolar høyre ventrikkel pacing defibrilleringsledninger, og en lovlig markedsført endokardial bipolar LV elektrode.

Ekskluderingskriterier:

  • Være under 18 år.
  • Har en medisinsk tilstand som kan forstyrre intra-thoraxmålinger, for eksempel lungesykdom i sluttstadiet, avansert interstitiell lungesykdom eller hyppige episoder med lungebetennelse.
  • Har en kontraindikasjon for høyre hjertekateterisering.
  • Har en kontraindikasjon for levering av IV Nitroglycerin.
  • Være gravid eller planlegger en graviditet i løpet av studiedeltakelsen.
  • Delta i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm.
  • Ha en forventet levetid på mindre enn 12 måneder på grunn av en hvilken som helst tilstand.
  • Ikke være i stand til å utføre Valsalva-manøveren med luftveistrykk > 40 mm Hg i ≥10 sekunder.
  • Er pacemakeravhengig, der opphør av pacemakerfunksjon konsekvent resulterer i synkope eller ventrikulær asystoli.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Carlson, MD, Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD 440

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere