Gegevensverzameling Studie van wigdrukgegevens bij patiënten met CRT-D-apparaten (zWedge)
1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
zWedge Klinische haalbaarheid IDE-studie
zWedge is een klinische haalbaarheidsstudie van IDE.
Het doel is om de relatie te karakteriseren tussen intra-thoracale impedantiemetingen verkregen van een CRT-D-apparaat en pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) gemeten via een rechterhartkatheterisatie (RHC), acuut en in de loop van de tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-thoracale impedantie wordt op geprogrammeerde intervallen verkregen door gebruik te maken van een onderzoeksfunctie in het CRT-D-apparaat.
Om impedantiewaarden te verkrijgen, geeft het apparaat een subdrempelimpuls af die de weerstand tussen 2 elektroden meet.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Little Rock Cardiology Clinic
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- The Emory Clinic - Crawford Long Hospital
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
- Midwest Heart Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- St. Thomas Hospital Heart
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen bij wie eerder een St. Jude Medical PROMOTE-apparaat (model 3207 of een ander met vergelijkbare mogelijkheden) is geïmplanteerd volgens de ACC/AHA/HRS-richtlijnen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een SJM PROMOTE CRT-D-systeem (model 3207 of een ander model met vergelijkbare werking) hebben dat ten minste 4 maanden voorafgaand aan inschrijving is geïmplanteerd voor een goedgekeurde indicatie volgens de ACC/AHA/HRS-richtlijnen.
- De mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de voorgeschreven vervolgtesten en het evaluatieschema.
- Legaal op de markt gebrachte bipolaire rechtsatriale en echte bipolaire rechtsventriculaire stimulatie-defibrillatieleads, en een legaal op de markt gebrachte endocardiale bipolaire LV-lead.
Uitsluitingscriteria:
- Wees jonger dan 18 jaar.
- Een medische aandoening hebben die intra-thoracale metingen zou kunnen verstoren, zoals longziekte in het eindstadium, gevorderde interstitiële longziekte of frequente episoden van longontsteking.
- Een contra-indicatie hebben voor katheterisatie van het rechter hart.
- Een contra-indicatie hebben voor de toediening van IV Nitroglycerine.
- Zwanger zijn of een zwangerschap plannen voor de duur van hun studiedeelname.
- Momenteel deelnemen aan een klinisch onderzoek met een actieve behandelarm.
- Een levensverwachting hebben van minder dan 12 maanden vanwege welke aandoening dan ook.
- Niet in staat zijn om de Valsalva-manoeuvre uit te voeren met luchtwegdruk > 40 mm Hg gedurende ≥10 seconden.
- Zijn pacemakerafhankelijk, waarbij het stoppen van de pacemakerfunctie consistent resulteert in syncope of ventriculaire asystolie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Carlson, MD, Abbott Medical Devices
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD 440
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .