Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataindsamlingsundersøgelse af kiletrykdata hos patienter med CRT-D-enheder (zWedge)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

zWedge Clinical Feasibility IDE-undersøgelse

zWedge er en klinisk feasibility IDE-undersøgelse. Formålet er at karakterisere forholdet mellem intra-thorax impedansmålinger opnået fra en CRT-D-enhed og pulmonært kapillærkiletryk (PCWP) målt via en højre hjertekateterisering (RHC) akut og over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrathorax impedans vil blive opnået med programmerede intervaller ved at bruge en undersøgelsesovervågningsfunktion i CRT-D-enheden. For at opnå impedansværdier afgiver enheden en undertærskelimpuls, der måler modstanden mellem 2 elektroder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Little Rock Cardiology Clinic
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Emory Clinic - Crawford Long Hospital
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
        • Midwest Heart Research Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Hospital Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der tidligere er implanteret med en St. Jude Medical PROMOTE-enhed (model 3207 eller anden med lignende kapacitet) i henhold til ACC/AHA/HRS retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hav et SJM PROMOTE CRT-D (model 3207 eller anden model med lignende funktion), som blev implanteret mindst 4 måneder før tilmelding til en godkendt indikation i henhold til ACC/AHA/HRS retningslinjer.
  • Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse og være villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og tidsplan for evaluering.
  • Har lovligt markedsført bipolær højre atriel og ægte bipolær højre ventrikulær pacing defibrilleringsledninger og en lovligt markedsført endokardie bipolær LV elektrode.

Ekskluderingskriterier:

  • Være under 18 år.
  • Har en medicinsk tilstand, der ville forstyrre intrathoraxmålinger, såsom lungesygdom i slutstadiet, fremskreden interstitiel lungesygdom eller hyppige episoder med lungebetændelse.
  • Har en kontraindikation for højre hjertekateterisering.
  • Har en kontraindikation for levering af IV Nitroglycerin.
  • Være gravid eller planlægge en graviditet i løbet af deres studiedeltagelse.
  • Deltage i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der inkluderer en aktiv behandlingsarm.
  • Har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af enhver tilstand.
  • Være ude af stand til at udføre Valsalva-manøvren med luftvejstryk > 40 mm Hg i ≥10 sekunder.
  • Er pacemakerafhængige, hvor ophør af pacemakerfunktion konsekvent resulterer i synkope eller ventrikulær asystoli.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Carlson, MD, Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (Skøn)

19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD 440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner