Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sběru dat údajů o tlaku v klínu u pacientů s CRT-D zařízeními (zWedge)

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

zWedge Klinická studie proveditelnosti IDE

zWedge je klinická studie proveditelnosti IDE. Cílem je charakterizovat vztah mezi měřeními nitrohrudní impedance získanými ze zařízení CRT-D a plicním kapilárním tlakem v zaklínění (PCWP) měřeným pomocí katetrizace pravého srdce (RHC) akutně a v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nitrohrudní impedance bude získávána v naprogramovaných intervalech pomocí vyšetřovací monitorovací funkce v zařízení CRT-D. Pro získání hodnot impedance vyšle zařízení podprahový impuls, který měří odpor mezi 2 elektrodami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Little Rock Cardiology Clinic
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Emory Clinic - Crawford Long Hospital
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
        • Midwest Heart Research Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Hospital Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, kterým bylo dříve implantováno zařízení St. Jude Medical PROMOTE (Model 3207 nebo jiné s podobnou schopností) podle směrnic ACC/AHA/HRS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít systém SJM PROMOTE CRT-D (model 3207 nebo jiný model s podobnou funkcí), který byl implantován alespoň 4 měsíce před zařazením do schválené indikace podle směrnic ACC/AHA/HRS.
  • Mít schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a být ochoten a schopen splnit předepsané následné testy a harmonogram hodnocení.
  • Mít legálně prodávané defibrilační elektrody pro bipolární pravou síň a skutečnou bipolární stimulaci pravé komory a legálně prodávané elektrody pro endokardiální bipolární LV.

Kritéria vyloučení:

  • Mít méně než 18 let.
  • Máte jakýkoli zdravotní stav, který by interferoval s nitrohrudními měřeními, jako je konečné stádium plicního onemocnění, pokročilé intersticiální plicní onemocnění nebo časté epizody pneumonie.
  • Mají kontraindikaci katetrizace pravého srdce.
  • Mají kontraindikaci pro aplikaci IV Nitroglycerinu.
  • Být těhotná nebo těhotenství plánovat po dobu jejich účasti ve studii.
  • V současné době se účastníte klinického hodnocení, které zahrnuje rameno aktivní léčby.
  • Mít očekávanou délku života méně než 12 měsíců v důsledku jakéhokoli stavu.
  • Být schopen provést Valsalvův manévr s tlakem v dýchacích cestách > 40 mm Hg po dobu ≥ 10 sekund.
  • Jsou závislé na kardiostimulátoru, kde ukončení funkce kardiostimulátoru trvale vede k synkopě nebo ventrikulární asystolii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Carlson, MD, Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD 440

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit