Estudo de coleta de dados de dados de pressão de cunha em pacientes com dispositivos CRT-D (zWedge)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo IDE de Viabilidade Clínica zWedge
zWedge é um estudo IDE de viabilidade clínica.
O objetivo é caracterizar a relação entre as medições de impedância intratorácica obtidas de um dispositivo CRT-D e a pressão capilar pulmonar (PCWP) medida por meio de um cateterismo cardíaco direito (RHC) de forma aguda e ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A impedância intratorácica será obtida em intervalos programados usando um recurso de monitoramento experimental no dispositivo CRT-D.
Para obter valores de impedância, o dispositivo fornece um impulso abaixo do limite que mede a resistência entre 2 eletrodos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Little Rock Cardiology Clinic
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Cardiology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- The Emory Clinic - Crawford Long Hospital
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Illinois
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Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Midwest Heart Research Foundation
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Hospital Heart
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos previamente implantados com um dispositivo St. Jude Medical PROMOTE (Modelo 3207 ou outro com capacidade semelhante) de acordo com as diretrizes ACC/AHA/HRS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um sistema SJM PROMOTE CRT-D (Modelo 3207 ou outro modelo com funcionamento semelhante) que foi implantado pelo menos 4 meses antes da inscrição para uma indicação aprovada pelas diretrizes ACC/AHA/HRS.
- Ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo e estar disposto e capaz de cumprir os testes de acompanhamento prescritos e o cronograma de avaliação.
- Ter eletrodos bipolares de desfibrilação de estimulação ventricular direita bipolares e ventriculares direitos comercializados legalmente e eletrodos LV bipolares endocárdicos comercializados legalmente.
Critério de exclusão:
- Ter menos de 18 anos de idade.
- Tiver qualquer condição médica que interfira nas medições intratorácicas, como doença pulmonar em estágio terminal, doença pulmonar intersticial avançada ou episódios frequentes de pneumonia.
- Tem uma contra-indicação para o cateterismo cardíaco direito.
- Tem uma contra-indicação para a administração de nitroglicerina IV.
- Estar grávida ou planejando uma gravidez durante a sua participação no estudo.
- Estar atualmente participando de uma investigação clínica que inclua um braço de tratamento ativo.
- Ter uma expectativa de vida inferior a 12 meses devido a qualquer condição.
- Ser incapaz de realizar a manobra de Valsalva com pressão nas vias aéreas > 40 mm Hg por ≥10 segundos.
- São dependentes de marcapasso, onde a cessação da função do marcapasso resulta consistentemente em síncope ou assistolia ventricular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Carlson, MD, Abbott Medical Devices
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD 440
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