Сбор данных Исследование данных давления заклинивания у пациентов с устройствами CRT-D (zWedge)
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
zWedge Клиническое технико-экономическое обоснование IDE
zWedge — это исследование клинической осуществимости IDE.
Цель состоит в том, чтобы охарактеризовать взаимосвязь между измерениями внутригрудного импеданса, полученными с помощью устройства CRT-D, и давлением заклинивания легочных капилляров (PCWP), измеренным с помощью катетеризации правых отделов сердца (RHC) сразу и с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутригрудной импеданс будет получен с запрограммированными интервалами с помощью функции исследовательского мониторинга в устройстве CRT-D.
Для получения значений импеданса устройство подает подпороговый импульс, который измеряет сопротивление между двумя электродами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Little Rock Cardiology Clinic
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- The Emory Clinic - Crawford Long Hospital
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
- Midwest Heart Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- St. Thomas Hospital Heart
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектам, которым ранее имплантировали устройство St. Jude Medical PROMOTE (модель 3207 или другое с аналогичными возможностями) в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS.
Описание
Критерии включения:
- Иметь систему SJM PROMOTE CRT-D (модель 3207 или другая модель с аналогичным функционированием), которая была имплантирована не менее чем за 4 месяца до регистрации по утвержденным показаниям в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS.
- Иметь возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, а также быть готовым и способным выполнять предписанные последующие тесты и график оценки.
- Иметь легально продаваемые биполярные правопредсердные и истинно биполярные правожелудочковые электроды для дефибрилляции, а также легально продаваемые эндокардиальные биполярные электроды ЛЖ.
Критерий исключения:
- Быть моложе 18 лет.
- Наличие любого заболевания, которое может помешать внутригрудным измерениям, например, терминальная стадия болезни легких, запущенная интерстициальная болезнь легких или частые эпизоды пневмонии.
- Имеют противопоказания к катетеризации правых отделов сердца.
- Имеют противопоказания к внутривенному введению нитроглицерина.
- Быть беременными или планировать беременность на время участия в исследовании.
- Участвовать в настоящее время в клиническом исследовании, включающем активное лечение.
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за любого состояния.
- Неспособность выполнить пробу Вальсальвы при давлении в дыхательных путях > 40 мм рт. ст. в течение ≥ 10 секунд.
- Зависят от кардиостимулятора, когда прекращение функции кардиостимулятора постоянно приводит к обморокам или асистолии желудочков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Carlson, MD, Abbott Medical Devices
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD 440
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .