- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00811551
Étude de collecte de données sur les données de pression de coin chez les patients porteurs d'appareils CRT-D (zWedge)
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Étude IDE de faisabilité clinique de zWedge
zWedge est une étude de faisabilité clinique IDE.
L'objectif est de caractériser la relation entre les mesures d'impédance intra-thoracique obtenues à partir d'un appareil CRT-D et la pression capillaire pulmonaire (PCWP) mesurée via un cathétérisme cardiaque droit (RHC) de manière aiguë et dans le temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'impédance intra-thoracique sera obtenue à des intervalles programmés en utilisant une fonction de surveillance expérimentale dans le dispositif CRT-D.
Pour obtenir des valeurs d'impédance, l'appareil délivre une impulsion sous-seuil qui mesure la résistance entre 2 électrodes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Little Rock Cardiology Clinic
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Colorado Springs Cardiology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- The Emory Clinic - Crawford Long Hospital
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Illinois
-
Lombard, Illinois, États-Unis, 60148
- Midwest Heart Research Foundation
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- St. Thomas Hospital Heart
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets précédemment implantés avec un dispositif St. Jude Medical PROMOTE (modèle 3207 ou autre avec une capacité similaire) conformément aux directives ACC/AHA/HRS.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un système SJM PROMOTE CRT-D (modèle 3207 ou autre modèle avec un fonctionnement similaire) qui a été implanté au moins 4 mois avant l'inscription pour une indication approuvée selon les directives ACC/AHA/HRS.
- Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et être disposé et capable de se conformer aux tests de suivi prescrits et au calendrier d'évaluation.
- Posséder des sondes de défibrillation bipolaires auriculaires droites et ventriculaires droites vraies bipolaires commercialisées légalement, et une sonde VG endocardique bipolaire commercialisée légalement.
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 18 ans.
- Avoir une condition médicale qui interférerait avec les mesures intra-thoraciques telles qu'une maladie pulmonaire en phase terminale, une maladie pulmonaire interstitielle avancée ou des épisodes fréquents de pneumonie.
- Avoir une contre-indication au cathétérisme cardiaque droit.
- Avoir une contre-indication à l'administration de nitroglycérine IV.
- Être enceinte ou planifier une grossesse pendant la durée de leur participation à l'étude.
- Participer actuellement à une investigation clinique qui comprend un bras de traitement actif.
- Avoir une espérance de vie inférieure à 12 mois en raison de n'importe quelle condition.
- Être incapable d'effectuer la manœuvre de Valsalva avec une pression des voies respiratoires > 40 mm Hg pendant ≥ 10 secondes.
- Sont dépendants du stimulateur cardiaque, où l'arrêt de la fonction du stimulateur cardiaque entraîne systématiquement une syncope ou une asystole ventriculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Carlson, MD, Abbott Medical Devices
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2008
Première publication (Estimation)
19 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD 440
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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