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CRT-D 装置を装着した患者のくさび圧データのデータ収集研究 (zWedge)

2019年2月1日更新者：Abbott Medical Devices

zWedge 臨床実現可能性 IDE 研究

zWedge は、臨床的実現可能性 IDE スタディです。目的は、CRT-D デバイスから得られた胸腔内インピーダンス測定値と、右心カテーテル法 (RHC) を介して急性および経時的に測定された肺毛細血管楔入圧 (PCWP) との関係を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

心不全

介入・治療

デバイス：CRT-D (胸腔内インピーダンスモニタリング)

詳細な説明

胸腔内インピーダンスは、CRT-D デバイスの調査用モニタリング機能を使用して、プログラムされた間隔で取得されます。インピーダンス値を取得するために、デバイスは 2 つの電極間の抵抗を測定するサブスレッショルドインパルスを送信します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
    - Little Rock Cardiology Clinic
- California
  - Pasadena、California、アメリカ、91105
    - Huntington Memorial Hospital
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Colorado Springs Cardiology
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    - The Emory Clinic - Crawford Long Hospital
- Illinois
  - Lombard、Illinois、アメリカ、60148
    - Midwest Heart Research Foundation
- Massachusetts
  - Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
    - Lahey Clinic Medical Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
    - St. Thomas Hospital Heart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ACC / AHA / HRSガイドラインに従って、以前にSt. Jude Medical PROMOTEデバイス（モデル3207または同様の機能を備えたその他）を埋め込まれた被験者。

説明

包含基準:

-ACC / AHA / HRSガイドラインに従って承認された適応症の登録の少なくとも4か月前に埋め込まれたSJM PROMOTE CRT-D（モデル3207または同様の機能を持つ他のモデル）システムを持っています。
-研究参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、規定のフォローアップテストと評価スケジュールを喜んで順守できる。
合法的に販売されているバイポーラ右心房および真のバイポーラ右心室ペーシング除細動リード、および合法的に販売されている心内膜バイポーラ LV リードがある。

除外基準:

18歳未満であること。
末期肺疾患、進行した間質性肺疾患、肺炎の頻繁なエピソードなど、胸腔内測定を妨げる病状がある。
右心カテーテル検査の禁忌がある。
IV ニトログリセリンの投与は禁忌です。
-研究参加期間中に妊娠している、または妊娠を計画している。
-現在、アクティブな治療群を含む臨床調査に参加しています。
何らかの状態により、平均余命が 12 か月未満である。
気道内圧が 40 mmHg を超える状態で 10 秒以上バルサルバ法を実行できない。
ペースメーカーに依存しており、ペースメーカー機能の停止が一貫して失神または心室収縮を引き起こします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

スタディディレクター：Mark Carlson, MD、Abbott Medical Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月1日

最終確認日