Raccolta dati Studio dei dati sulla pressione del cuneo in pazienti con dispositivi CRT-D (zWedge)
1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Studio IDE di fattibilità clinica zWedge
zWedge è uno studio IDE di fattibilità clinica.
L'obiettivo è caratterizzare la relazione tra le misurazioni dell'impedenza intratoracica ottenute da un dispositivo CRT-D e la pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) misurata tramite un cateterismo del cuore destro (RHC) in fase acuta e nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impedenza intratoracica sarà ottenuta a intervalli programmati utilizzando una funzione di monitoraggio sperimentale nel dispositivo CRT-D.
Per ottenere i valori di impedenza, il dispositivo fornisce un impulso sottosoglia che misura la resistenza tra 2 elettrodi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Little Rock Cardiology Clinic
-
-
California
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- The Emory Clinic - Crawford Long Hospital
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
- Midwest Heart Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- St. Thomas Hospital Heart
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti precedentemente impiantati con un dispositivo St. Jude Medical PROMOTE (modello 3207 o altro con funzionalità simili) secondo le linee guida ACC/AHA/HRS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un sistema SJM PROMOTE CRT-D (modello 3207 o altro modello con funzionamento simile) impiantato almeno 4 mesi prima dell'arruolamento per un'indicazione approvata secondo le linee guida ACC/AHA/HRS.
- Avere la capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio ed essere disposti e in grado di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma di valutazione.
- Disporre di elettrocateteri per defibrillazione di stimolazione ventricolare destra bipolare bipolare legalmente commercializzati e di un elettrocatetere LV bipolare endocardico legalmente commercializzato.
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni.
- Avere qualsiasi condizione medica che interferirebbe con le misurazioni intratoraciche come malattia polmonare allo stadio terminale, malattia polmonare interstiziale avanzata o frequenti episodi di polmonite.
- Hanno una controindicazione per il cateterismo del cuore destro.
- Avere una controindicazione per la somministrazione di nitroglicerina IV.
- Essere incinta o pianificare una gravidanza per la durata della loro partecipazione allo studio.
- Partecipare attualmente a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo.
- Avere un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di qualsiasi condizione.
- Non essere in grado di eseguire la manovra di Valsalva con pressione delle vie aeree > 40 mm Hg per ≥10 secondi.
- Sono pacemaker dipendenti, dove la cessazione della funzione del pacemaker si traduce costantemente in sincope o asistolia ventricolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Carlson, MD, Abbott Medical Devices
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD 440
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .