- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00811551
Estudio de recopilación de datos de datos de presión de cuña en pacientes con dispositivos CRT-D (zWedge)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio IDE de viabilidad clínica de zWedge
zWedge es un estudio IDE de viabilidad clínica.
El objetivo es caracterizar la relación entre las mediciones de impedancia intratorácica obtenidas de un dispositivo CRT-D y la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) medida a través de un cateterismo cardíaco derecho (RHC) de forma aguda y con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La impedancia intratorácica se obtendrá a intervalos programados mediante el uso de una función de monitorización en investigación en el dispositivo CRT-D.
Para obtener valores de impedancia, el dispositivo entrega un impulso subumbral que mide la resistencia entre 2 electrodos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Little Rock Cardiology Clinic
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Cardiology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- The Emory Clinic - Crawford Long Hospital
-
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Illinois
-
Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Midwest Heart Research Foundation
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Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Hospital Heart
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos previamente implantados con un dispositivo PROMOTE de St. Jude Medical (Modelo 3207 u otro con capacidad similar) de acuerdo con las pautas de ACC/AHA/HRS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un sistema SJM PROMOTE CRT-D (Modelo 3207 u otro modelo con un funcionamiento similar) que se implantó al menos 4 meses antes de la inscripción para una indicación aprobada según las pautas de ACC/AHA/HRS.
- Tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las pruebas de seguimiento prescritas y el programa de evaluación.
- Disponer de cables de desfibrilación de marcapasos bipolares en la aurícula derecha y en el ventrículo derecho bipolares comercializados legalmente, y un cable del VI bipolar endocárdico comercializado legalmente.
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años.
- Tiene alguna afección médica que podría interferir con las mediciones intratorácicas, como enfermedad pulmonar en etapa terminal, enfermedad pulmonar intersticial avanzada o episodios frecuentes de neumonía.
- Tener una contraindicación para el cateterismo del corazón derecho.
- Tiene una contraindicación para la administración de nitroglicerina IV.
- Estar embarazada o planear un embarazo durante la duración de su participación en el estudio.
- Estar participando actualmente en una investigación clínica que incluya un brazo de tratamiento activo.
- Tener una expectativa de vida de menos de 12 meses debido a cualquier condición.
- Ser incapaz de realizar la maniobra de Valsalva con una presión en las vías respiratorias > 40 mm Hg durante ≥ 10 segundos.
- Son dependientes de marcapasos, donde el cese de la función del marcapasos resulta consistentemente en síncope o asistolia ventricular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Carlson, MD, Abbott Medical Devices
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD 440
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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