Datenerhebungsstudie zu Keildruckdaten bei Patienten mit CRT-D-Geräten (zWedge)
1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
zWedge Klinische Durchführbarkeits-IDE-Studie
zWedge ist eine IDE-Studie zur klinischen Machbarkeit.
Ziel ist es, die Beziehung zwischen intrathorakalen Impedanzmessungen, die von einem CRT-D-Gerät erhalten werden, und dem pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP), der über einen Rechtsherzkatheter (RHC) akut und über die Zeit gemessen wird, zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intrathorakale Impedanz wird in programmierten Intervallen mithilfe einer Untersuchungsüberwachungsfunktion des CRT-D-Geräts ermittelt.
Um Impedanzwerte zu erhalten, gibt das Gerät einen unterschwelligen Impuls ab, der den Widerstand zwischen 2 Elektroden misst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Little Rock Cardiology Clinic
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California
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Colorado Springs Cardiology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- The Emory Clinic - Crawford Long Hospital
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Illinois
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Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
- Midwest Heart Research Foundation
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- St. Thomas Hospital Heart
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, denen zuvor ein PROMOTE-Gerät von St. Jude Medical (Modell 3207 oder andere mit ähnlichen Fähigkeiten) gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien implantiert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein SJM PROMOTE CRT-D-System (Modell 3207 oder ein anderes Modell mit ähnlicher Funktionsweise) haben, das mindestens 4 Monate vor der Registrierung für eine zugelassene Indikation gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien implantiert wurde.
- Die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben und bereit und in der Lage zu sein, die vorgeschriebenen Nachsorgetests und den Bewertungsplan einzuhalten.
- über legal vermarktete bipolare rechtsatriale und echte bipolare rechtsventrikuläre Stimulationsdefibrillationselektroden und eine legal vermarktete endokardiale bipolare LV-Elektrode verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt sein.
- Haben Sie eine Erkrankung, die intrathorakale Messungen beeinträchtigen würde, wie z. B. eine Lungenerkrankung im Endstadium, eine fortgeschrittene interstitielle Lungenerkrankung oder häufige Episoden einer Lungenentzündung.
- Haben Sie eine Kontraindikation für die Rechtsherzkatheterisierung.
- Haben Sie eine Kontraindikation für die Verabreichung von IV Nitroglycerin.
- Schwanger sein oder eine Schwangerschaft für die Dauer ihrer Studienteilnahme planen.
- Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen, die einen aktiven Behandlungsarm umfasst.
- Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund einer Erkrankung.
- Das Valsalva-Manöver bei einem Atemwegsdruck > 40 mm Hg für ≥ 10 Sekunden nicht durchführen können.
- Sie sind schrittmacherabhängig, wenn das Aufhören der Schrittmacherfunktion ständig zu einer Synkope oder ventrikulären Asystolie führt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark Carlson, MD, Abbott Medical Devices
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD 440
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