Tiedonkeruututkimus kiilapainetiedoista potilailla, joilla on CRT-D-laitteet (zWedge)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
zWedge Clinical Foasibility IDE -tutkimus
zWedge on kliininen toteutettavuustutkimus IDE.
Tavoitteena on karakterisoida CRT-D-laitteella saatujen rintakehänsisäisten impedanssimittausten ja oikean sydämen katetroinilla (RHC) mitatun keuhkokapillaarikiilapaineen (PCWP) välistä suhdetta akuutisti ja ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinnansisäinen impedanssi saadaan ohjelmoiduin aikavälein käyttämällä CRT-D-laitteen tutkimusvalvontaominaisuutta.
Impedanssiarvojen saamiseksi laite antaa kynnyksen ala-impulssin, joka mittaa kahden elektrodin välisen resistanssin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Little Rock Cardiology Clinic
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- The Emory Clinic - Crawford Long Hospital
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
- Midwest Heart Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas Hospital Heart
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille on aiemmin implantoitu St. Jude Medical PROMOTE -laite (malli 3207 tai muu, jolla on vastaavat ominaisuudet) ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on SJM PROMOTE CRT-D (malli 3207 tai muu vastaavasti toimiva malli), joka on istutettu vähintään 4 kuukautta ennen ilmoittautumista hyväksyttyyn käyttöaiheeseen ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaisesti.
- Hänellä on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seurantatestejä ja arviointiaikataulua.
- Sinulla on laillisesti markkinoidut bipolaariset oikean eteisen ja oikeat kaksisuuntaiset oikean kammion tahdistusdefibrillointijohdot sekä laillisesti markkinoitu endokardiaalinen bipolaarinen LV-johto.
Poissulkemiskriteerit:
- Ole alle 18-vuotias.
- Onko sinulla jokin sairaus, joka häiritsee rintakehän sisäisiä mittauksia, kuten loppuvaiheen keuhkosairaus, pitkälle edennyt interstitiaalinen keuhkosairaus tai toistuvia keuhkokuumejaksoja.
- Sinulla on vasta-aihe oikean sydämen katetrointiin.
- Sinulla on vasta-aihe IV Nitroglyseriinin toimittamiselle.
- Olla raskaana tai suunnittelemassa raskautta tutkimukseen osallistumisensa ajan.
- Osallistua parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoitoryhmän.
- Elinajanodote on alle 12 kuukautta minkä tahansa sairauden vuoksi.
- Älä pysty suorittamaan Valsalva-liikettä hengityspaineella > 40 mm Hg ≥10 sekunnin ajan.
- Ovat tahdistimesta riippuvaisia, jolloin sydämentahdistimen toiminnan lopettaminen johtaa jatkuvasti pyörtymiseen tai kammioasystolaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Carlson, MD, Abbott Medical Devices
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD 440
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .