간 장애 연구: 건강하고 간 장애가 있는 피험자의 약동학

포함 기준:

모든 과목:

• 스크리닝 시 18-65세의 남성 또는 여성. 멸균되지 않은 남성 성 파트너와 가임 가능성이 있는 적격 여성 피험자는 호르몬 피임제, 살정제가 추가된 장벽 피임제 또는 연구 약물 투여 전 >30일부터 시작하여 종료 후 >7일까지 지속되는 자궁내 장치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 공부하다. 폐경 후 여성 피험자가 피임약을 사용하지 않으려면 1년 이상 폐경 후였어야 합니다. 폐경 후 상태가 의심스러운 경우, 피험자의 난포자극 호르몬(FSH) 수치를 확인해야 하고 폐경 후 수치와 일치하도록 상승해야 합니다(즉, >40 IU/L). 그렇지 않으면 이러한 피험자는 위에 나열된 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 치료 후 방문을 위해 예정대로 돌아오는 것을 포함하여 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
• 연구 평가에 대한 정확하고 적절한 응답을 가능하게 하기 위해 피험자 보고 결과를 수집하는 데 사용되는 사전 동의 및 기타 도구의 언어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
• 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

간 장애가 있는 피험자:

• 피험자는 2개월 동안 안정적이고 영상 기술, 생검 또는 간의 임상적 진단과 일치하는 신체적 징후로 확인된 간경변증(미세결절 또는 거대결절 재생의 증거가 있는 간 섬유증)의 양성 진단을 받아야 합니다. 간경변증(예를 들어 촉진에 대한 간 경직, 비장 비대, 거미혈관종, 손바닥 홍반, 이하선 비대, 고환 위축, 여성형 유방).
• 피험자는 차일드-푸 임상 평가 점수(Child-Pugh Clinical Assessment Score)가 스크리닝 및 기준선 모두에서 7 내지 9로 입증된 손상되었지만 안정적인 간 기능을 가져야 합니다.

간 기능이 정상인 제어 대상:

• 피험자는 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도, 흉부 X-레이(CXR) 및 스크리닝 시 실험실 검사에 의해 결정된 일반적으로 양호한 건강 상태여야 합니다.
• 피험자는 성별, 연령(±15%) 및 체중(±20%)에서 간장애 피험자와 일치해야 합니다.

제외 기준:

모든 과목

• 아미드계 국소마취제에 대한 과민증의 병력.
• 연구 과정 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
• 체중 60kg(~132lbs) 미만 또는 120kg(~264lbs) 이상.
• BMI 18 미만 또는 35 kg/m2 이상
• 연구 치료제 투여 전 2주 이내의 유의미한 급성, 새로운 발병 질병(예: 독감, 위장염).
• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 신경계 또는 정신과 질환으로 심각한 안전 위험을 초래하거나 모든 연구 절차 및 평가를 수행할 피험자의 능력을 감소시킬 수 있습니다.
• 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역 저하 상태의 병력.
• 스크리닝 또는 기준선 평가 동안 수행된 테스트에서 나타난 활성 알코올 또는 약물 남용의 증거; 피험자는 연구 약물 투여 후 3주 동안 알코올 및 약물 없는 상태를 유지할 의향이 있음을 진술해야 합니다.
• 연구 약물 투여 전 10일 이내에 ASA 사용.
• 리도카인, 메피바카인, 에티도카인, 로피바카인 및 5 제거 반감기 ​​내 모든 형태의 아미드계 마취제 사용.
• 연구 약물 투여 전 3일 이내에 임의의 국소 마취제의 사용.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물의 투여 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간, 또는 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여.
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 상태. 참고: 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 예상 피험자를 제외하기 위한 구체적인 근거를 제공하고 문서화해야 합니다.

간 장애가 있는 피험자:

• 간장애 이외의 임상적으로 유의한 이상 소견.
• 조사자가 판단한 중증 복수의 임상적 증거.
• 외과 문맥전신 단락술의 병력.
• 최근의 병력 또는 스크리닝 기간 내에 간 손상의 임상적 및/또는 검사실 징후가 광범위하게 변화하거나 악화됨으로써 나타나는 간 기능의 변동 또는 급속한 악화.
• 인터페론 또는 기타 제외 약물을 사용한 활성 간염 치료(부록 4 참조)

간 기능이 정상인 제어 대상:

• 투약 전 14일 이내에 금지된 처방약; 특정 약물에 대해서는 부록 4를 참조하십시오.
• SGOT, SGPT, GGT, 알칼리 포스파타제 또는 혈청 빌리루빈과 같은 비정상적인 간 기능 프로파일로 표시되는 간 질환 또는 간 손상의 병력 또는 존재.
• 양성 HBs Ag로 표시되는 B형 간염 또는 양성 항-HCV 결과로 표시되는 C형 간염.