UNBLOCK 연구: 어린이의 혈전에 대한 Bivalirudin의 활용 (UNBLOCK)
6개월에서 18세 사이의 어린이에 대한 비발리루딘의 공개 라벨, 용량 찾기, 약동학, 안전성 및 효능 연구
혈전증은 만성 질환이 있는 어린이에게 중요한 의학적 합병증입니다. 현재 사용되는 치료법에는 좋지 않은 결과를 초래할 수 있는 많은 단점이 있습니다. 보다 현대적인 치료법을 사용할 수 있지만 어린이에게 체계적으로 테스트되지는 않았습니다. 이 연구는 그러한 약물 중 하나인 비발리루딘이 더 안전하고 효과적인 대안인지 여부를 결정할 것입니다.
이 연구는 약물이 아동의 신체에 미치는 영향과 신체가 연구 약물을 처리하는 방법(흡수, 대사 및 배설)을 모니터링합니다. 이 연구는 또한 혈전을 녹이는 데 걸리는 시간을 추적하여 약물의 효과를 평가할 것입니다. 모니터링되는 안전 문제는 약물 복용 후 주요 또는 경미한 출혈 에피소드 및/또는 기타 부작용의 관찰과 관련됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심부 정맥 혈전증이 있는 6개월에서 18세 사이의 어린이를 대상으로 하는 비발리루딘의 오픈 라벨, 단일군, 용량 찾기, 약동학, 안전성 및 효능 연구입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)에 기초한 약력학적 분석이 수행되고 비발리루딘의 최적의 볼루스 용량 및 초기 주입 용량이 어린이의 3개 연령 코호트에 대해 결정될 것입니다.
- 비발리루딘의 약동학 분석은 동일한 3개 연령 코호트에서 비발리루딘 혈장 수준을 기준으로 결정됩니다.
- 약동학과 약력학의 비교는 aPTT가 혈장 비발리루딘 수준에 대한 적절한 대체물인지 여부를 결정하기 위해 수행될 것입니다.
- 48-72시간 이내에 혈전 해결 속도가 결정됩니다.
- 비발리루딘의 안전성은 주요 및 경미한 출혈 및 기타 부작용을 평가하여 결정됩니다.
총 30명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 연령 범위(6개월~5세, 5~12세, 12~18세)에 따라 3개 그룹으로 나뉩니다. 환자는 영상 검사에서 나타난 심부정맥 혈전증(동맥 또는 정맥의 응고)이 있어야 합니다. 연구 약물을 받은 후 피험자는 특정 시점에서 혈액 검사를 통해 약물이 신체에 미치는 영향과 약물이 체내에 들어가면 어떻게 작용하는지 측정합니다. 혈액 검사 수치에 따라 연구 약물의 용량을 조정하거나 중단할 수 있습니다. 피험자는 혈전이 용해될 때까지 약물을 계속 사용하며, 피험자는 다른 항응고제를 처방받거나 의사 또는 부모가 아동을 연구에서 제외하기로 결정할 것입니다. 과도한 출혈이나 약물과 관련된 심각한 부작용이 관찰되는 경우에도 약물을 중단합니다. 약물 투여를 시작한 후 48-72시간 후에 모든 환자에 대해 후속 이미징 연구를 수행할 것입니다. 이때 혈전이 여전히 존재하는 경우, 약물 투여 후 30일에 또 다른 영상 연구가 실시됩니다. 피험자는 약물의 효과를 모니터링하기 위해 약 3주 동안 매주 2회 실험실 테스트를 계속 받게 됩니다. 연구 완료 후, 환자는 약물 중단 후 20-40일 사이에 연구 종료 신체 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCD Hemophilia & Thrombosis Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 432005
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Childrens Hospital of Philidelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이 > 6개월 ~ < 18세.
- 심부 정맥 혈전증은 객관적인 검사(Duplex ultrasonography, venography, CT venography, MR venography, echocardiography)로 입증되었습니다. 이 이미징은 다른 항응고 요법이 시작되지 않은 경우 연구 약물 시작 전 72시간 이내에 수행되어야 합니다. 연구 약물 시작 전에 다른 항응고제를 투여받는 경우 연구 약물 시작 24시간 이내에 이미징을 수행해야 합니다.
- 부모/보호자/환자의 정보에 입각한 동의 및 승인
제외 기준:
- 혈전 용해제로 현재 혈전 치료.
- 48시간 이상 동안 다른 항응고제로 현재 혈전 치료(정맥 또는 동맥 카테터 개통 유지를 위한 저용량 헤파린 허용).
- 정상 상한보다 3초 이상 높은 기준 프로트롬빈 시간(PT) 또는 정상 상한보다 5초 이상 높은 기준 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT).
- 나이에 대한 정상 상한보다 20% 이상 높은 크레아티닌.
- 알려진 출혈 장애의 존재.
- 활성 출혈.
- 3일 이내에 계획된 침습적 시술.
- 알려진 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
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초기 일시 투여량은 0.125mg/kg이며 즉시 0.125mg/kg/시간을 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구는 48-72시간에 혈전을 재평가하여 효능을 평가할 뿐만 아니라 연구 약물 개시 후 ~30일에 혈전을 재평가하여 지속적인 효능을 평가할 것입니다.
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK)은 또한 혈장 비발리루딘 수준을 측정하여 평가할 것이며 PD와 PK 매개변수의 상관관계를 수행할 것입니다. 이 연구는 또한 출혈 및 기타 부작용을 평가하여 안전성을 평가할 것입니다.
기간: 약을 끊을 때까지 일주일에 두 번
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약을 끊을 때까지 일주일에 두 번
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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