Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UBLOCK-undersøgelsen: Anvendelse af bivalirudin på blodpropper hos børn (UNBLOCK)

13. juli 2016 opdateret af: Guy Young, Children's Hospital Los Angeles

En åben-label, dosisfindende, farmakokinetisk, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af bivalirudin hos børn mellem 6 måneder og 18 år

Trombose er en betydelig medicinsk komplikation hos børn med kroniske sygdomme. De aktuelt anvendte behandlinger har mange ulemper, som kan føre til dårlige resultater. Mere moderne terapier er tilgængelige, men er ikke blevet systematisk testet hos børn. Denne undersøgelse vil afgøre, om en sådan medicin, bivalirudin, er et sikrere og mere effektivt alternativ.

Denne undersøgelse vil overvåge, hvilke virkninger lægemidlet har på barnets krop, og hvordan kroppen behandler undersøgelseslægemidlet (absorption, metabolisme og eliminering). Undersøgelsen vil også evaluere lægemidlets effektivitet ved at følge, hvor lang tid det tager at opløse blodproppen. Sikkerhedsspørgsmålene, der overvåges, vedrører eventuelle observationer af større eller mindre blødningsepisoder efter indtagelse af lægemidlet og/eller andre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, enkeltarms-, dosisfindende, farmakokinetisk, sikkerheds- og effektstudie af bivalirudin hos børn i alderen 6 måneder til 18 år med dyb venetrombose. De specifikke mål er som følger:

  1. Farmakodynamisk analyse baseret på den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) vil blive udført, og den bedste bolusdosis og initiale infusionsdosis af bivalirudin vil blive bestemt for 3 aldersgrupper af børn.
  2. Farmakokinetisk analyse af bivalirudin vil blive bestemt baseret på bivalirudin plasmaniveauer i de samme 3 aldersgrupper.
  3. Sammenligning af farmakokinetik med farmakodynamik vil blive udført for at bestemme, om aPTT er et passende surrogat for plasmabivalirudinniveauer.
  4. Hastigheden af ​​koagelopløsning inden for 48-72 timer vil blive bestemt.
  5. Bivalirudins sikkerhed vil blive bestemt ved at vurdere for større og mindre blødninger og andre bivirkninger.

I alt 30 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. De vil blive opdelt i 3 grupper efter deres aldersgruppe (6 måneder til > 5, 5 til > 12 år og 12 til >18 år). Patienten skal have en dyb venetrombose (prop i en arterie eller vene), som er set på en billeddiagnostisk test. Efter at have modtaget undersøgelseslægemidlet, vil forsøgspersonerne derefter have blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle, hvordan stoffet påvirker kroppen, og hvordan stoffet virker, når det først er i kroppen. Baseret på niveauerne af blodprøverne kan dosis af undersøgelseslægemidlet justeres eller stoppes. Forsøgspersonen vil fortsætte med lægemidlet, indtil blodproppen er opløst, forsøgspersonen får ordineret et andet antikoagulant, eller lægen eller forældrene beslutter at fjerne barnet fra undersøgelsen. Lægemidlet vil også blive afbrudt, hvis der observeres overdreven blødning eller alvorlige bivirkninger relateret til lægemidlet. En opfølgende billeddiagnostisk undersøgelse vil blive udført på alle patienter 48-72 timer efter, at lægemidlet blev startet. Hvis blodproppen stadig er til stede på dette tidspunkt, vil en anden billeddannelsesundersøgelse blive udført 30 dage efter lægemidlet blev givet. Forsøgspersonerne vil fortsat have laboratorietests to gange om ugen i omkring 3 uger for at overvåge virkningerne af lægemidlet. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienten gennemgå en fysisk undersøgelse fra undersøgelsen mellem 20-40 dage efter, at lægemidlet blev stoppet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCD Hemophilia & Thrombosis Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432005
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Childrens Hospital of Philidelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn > 6 måneder til < 18 år.
  • Dyb venetrombose påvist ved objektiv test (dupleks ultralyd, venografi, CT-venografi, MR-venografi, ekkokardiografi). Denne billeddannelse skal udføres inden for 72 timer før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, hvis ingen anden antikoagulering er startet. Hvis du modtager anden antikoagulering før start af forsøgslægemidlet, skal billeddiagnostik udføres inden for 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Informeret samtykke og samtykke fra forælder/værge/patient

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling af nuværende trombe med trombolytisk middel.
  • Behandling af nuværende trombe med et andet antikoagulant i mere end 48 timer (lavdosis heparin til vedligeholdelse af venøs eller arteriel kateteråbenhed er tilladt).
  • Baseline protrombintid (PT), som er mere end 3 sekunder over den øvre grænse for normal eller baseline aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), som er mere end 5 sekunder over den øvre grænse for normal.
  • Kreatinin som er mere end 20 % over den øvre grænse for normal alder.
  • Tilstedeværelse af en kendt blødningsforstyrrelse.
  • Aktiv blødning.
  • Planlagt invasiv procedure inden for 3 dage.
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: åben etiket
Medicin: Bivalirudin
Den initiale bolusdosis vil være 0,125 mg/kg umiddelbart efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,125 mg/kg/time.
Andre navne:
  • Angiomax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten ved at revurdere tromben efter 48-72 timer samt fortsat effekt ved at revurdere tromben ved ~30 dage efter påbegyndelse af studiemedicin.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) vil også blive vurderet ved at måle plasmabivalirudinniveauer, og korrelation af PD til PK-parameteren vil blive udført. Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden ved at evaluere for blødning såvel som andre uønskede hændelser.
Tidsramme: to gange om ugen, indtil lægemidlet seponeres
to gange om ugen, indtil lægemidlet seponeres

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado
Nationwide Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy A Young, MD, CHLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (Skøn)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3070850

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Bivalirudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner