UNBLOCK-tutkimus: Bivalirudiinin käyttö lasten hyytymiin (UNBLOCK)
Bivalirudiinin avoin, annoksen etsivä, farmakokineettinen, turvallisuus ja tehokkuustutkimus 6 kuukauden ja 18 vuoden ikäisillä lapsilla
Tromboosi on merkittävä lääketieteellinen komplikaatio lapsilla, joilla on kroonisia sairauksia. Nykyisin käytössä olevilla hoidoilla on monia haittoja, jotka voivat johtaa huonoihin tuloksiin. Nykyaikaisempia hoitoja on saatavilla, mutta niitä ei ole systemaattisesti testattu lapsilla. Tämä tutkimus selvittää, onko yksi tällainen lääke, bivalirudiini, turvallisempi ja tehokkaampi vaihtoehto.
Tässä tutkimuksessa seurataan, mitä vaikutuksia lääkkeellä on lapsen elimistöön ja miten elimistö prosessoi tutkimuslääkettä (absorptio, aineenvaihdunta ja eliminaatio). Tutkimuksessa arvioidaan myös lääkkeen tehokkuutta seuraamalla, kuinka kauan hyytymän liukeneminen kestää. Valvottavat turvallisuuskysymykset liittyvät havaintoihin suurista tai vähäisistä verenvuotojaksoista lääkkeen ottamisen jälkeen ja/tai muihin sivuvaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen, annoshaku-, farmakokineettinen, turvallisuus- ja tehotutkimus bivalirudiinista 6 kuukauden–18-vuotiailla lapsilla, joilla on syvä laskimotukos. Tarkat tavoitteet ovat seuraavat:
- Aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuva farmakodynaaminen analyysi suoritetaan ja paras bivalirudiinin bolusannos ja aloitusinfuusioannos määritetään 3 lasten ikäryhmälle.
- Bivalirudiinin farmakokineettinen analyysi määritetään plasman bivalirudiinipitoisuuksien perusteella samoissa kolmessa ikäryhmässä.
- Farmakokinetiikkaa verrataan farmakodynamiikkaan sen määrittämiseksi, onko aPTT riittävä korvike plasman bivalirudiinitasoille.
- Hyytymän erotumisnopeus 48-72 tunnin sisällä määritetään.
- Bivalirudiinin turvallisuus määritetään arvioimalla suuria ja pieniä verenvuotoja ja muita haittavaikutuksia.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 30 potilasta. Heidät jaetaan kolmeen ryhmään ikähaarukkansa mukaan (6 kk -> 5, 5 -> 12 vuotta ja 12 -> 18 vuotta). Potilaalla on oltava syvälaskimotukos (hyytymä valtimossa tai laskimossa), joka on havaittu kuvantamistutkimuksessa. Tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen koehenkilöille tehdään verikokeita tiettyinä ajankohtina, joilla mitataan, miten lääke vaikuttaa elimistöön ja miten lääke vaikuttaa, kun se on elimistössä. Tutkimuslääkkeen annosta voidaan muuttaa tai lopettaa verikokeiden tasojen perusteella. Kohde jatkaa lääkkeen käyttöä, kunnes hyytymä on liuennut, kohteelle määrätään eri antikoagulantti tai lääkäri tai vanhemmat päättävät poistaa lapsen tutkimuksesta. Lääkkeen käyttö lopetetaan myös, jos havaitaan liiallista verenvuotoa tai vakavia lääkkeeseen liittyviä sivuvaikutuksia. Kaikille potilaille tehdään seurantakuvaustutkimus 48–72 tuntia lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos hyytymä on edelleen läsnä tässä vaiheessa, toinen kuvantamistutkimus tehdään 30 päivän kuluttua lääkkeen antamisesta. Koehenkilöt jatkavat laboratoriotestejä kahdesti viikossa noin 3 viikon ajan lääkkeen vaikutusten seuraamiseksi. Tutkimuksen päätyttyä potilaalle tehdään fyysinen tutkimuksesta poistumiskoe 20-40 päivän kuluttua lääkkeen käytön lopettamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UCD Hemophilia & Thrombosis Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432005
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Childrens Hospital of Philidelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset > 6 kuukautta < 18 vuotta.
- Objektiivisilla testeillä (dupleksiultraääni, venografia, CT-venografia, MR-venografia, kaikukardiografia) osoitettu syvä laskimotukos. Tämä kuvantaminen on suoritettava 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, jos muuta antikoagulaatiota ei ole aloitettu. Jos saa muita antikoagulantteja ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, kuvantaminen on suoritettava 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
- Tietoinen suostumus ja suostumus vanhemmalta/huoltajalta/potilaalta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyisen veritulpan hoito trombolyyttisellä aineella.
- Nykyisen veritulpan hoito toisella antikoagulantilla yli 48 tuntia (pieni annos hepariinia laskimo- tai valtimokatetrin avoimuuden ylläpitämiseksi on sallittu).
- Perustason protrombiiniaika (PT), joka on yli 3 sekuntia normaalin ylärajan yläpuolella, tai lähtötilanteen aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), joka on yli 5 sekuntia normaalin ylärajan yläpuolella.
- Kreatiniini, joka on yli 20 % yli iän normaalin ylärajan.
- Tunnetun verenvuotohäiriön esiintyminen.
- Aktiivinen verenvuoto.
- Suunniteltu invasiivinen toimenpide 3 päivän sisällä.
- Tunnettu raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avoin etiketti
|
Aloitusbolusannos on 0,125 mg/kg, jota seuraa välittömästi jatkuva infuusio 0,125 mg/kg/tunti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksessa arvioidaan tehoa arvioimalla veritulppa uudelleen 48–72 tunnin kuluttua sekä jatkuva tehokkuus arvioimalla trombi uudelleen ~30 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikkaa (PK) arvioidaan myös mittaamalla plasman bivalirudiinitasot ja suoritetaan PD:n korrelaatio PK-parametriin. Tutkimuksessa arvioidaan myös turvallisuutta arvioimalla verenvuotoa sekä muita haittatapahtumia.
Aikaikkuna: kahdesti viikossa lääkkeen käytön lopettamiseen asti
|
kahdesti viikossa lääkkeen käytön lopettamiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guy A Young, MD, CHLA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3070850
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .