Исследование UNBLOCK: использование бивалирудина на тромбы у детей (UNBLOCK)
Открытое исследование по подбору дозы, фармакокинетике, безопасности и эффективности бивалирудина у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет
Тромбоз является значимым медицинским осложнением у детей с хроническими заболеваниями. Используемые в настоящее время методы лечения имеют много недостатков, которые могут привести к плохим результатам. Доступны более современные методы лечения, но они не подвергались систематическим испытаниям у детей. Это исследование определит, является ли одно из таких лекарств, бивалирудин, более безопасным и эффективным заменителем.
В ходе этого исследования будет отслеживаться, какое влияние препарат оказывает на организм ребенка и как организм перерабатывает исследуемый препарат (всасывание, метаболизм и выведение). Исследование также оценит эффективность препарата, отслеживая, сколько времени требуется для растворения сгустка. Отслеживаемые вопросы безопасности связаны с любыми случаями больших или малых кровотечений после приема препарата и/или любыми другими побочными эффектами.
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет открытое индивидуальное исследование по определению дозы, фармакокинетики, безопасности и эффективности бивалирудина у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет с тромбозом глубоких вен. Конкретные цели заключаются в следующем:
- Будет проведен фармакодинамический анализ, основанный на активированном частичном тромбопластиновом времени (АЧТВ), и будут определены наилучшая болюсная доза и начальная инфузионная доза бивалирудина для 3 возрастных групп детей.
- Фармакокинетический анализ бивалирудина будет определяться на основе уровней бивалирудина в плазме в тех же трех возрастных когортах.
- Будет проведено сравнение фармакокинетики с фармакодинамикой, чтобы определить, является ли АЧТВ адекватным показателем уровня бивалирудина в плазме.
- Будет определена скорость разрешения тромба в течение 48-72 часов.
- Безопасность бивалирудина будет определяться путем оценки больших и малых кровотечений и других нежелательных явлений.
Всего в исследовании примут участие 30 пациентов. Они будут разделены на 3 группы в соответствии с их возрастным диапазоном (от 6 месяцев до > 5, от 5 до > 12 лет и от 12 до > 18 лет). У пациента должен быть тромбоз глубоких вен (сгусток в артерии или вене), который был обнаружен при визуализации. После получения исследуемого препарата испытуемые будут сдавать анализы крови в определенные моменты времени, чтобы измерить, как препарат влияет на организм и как препарат действует, когда он находится в организме. На основании результатов анализов крови доза исследуемого препарата может быть скорректирована или прекращена. Субъект будет продолжать принимать препарат до тех пор, пока тромб не растворится, субъекту не будет назначен другой антикоагулянт или пока врач или родители не решат исключить ребенка из исследования. Прием препарата также будет прекращен, если наблюдаются какие-либо чрезмерные кровотечения или серьезные побочные эффекты, связанные с препаратом. Последующее визуализирующее исследование будет проводиться у всех пациентов через 48-72 часа после начала приема препарата. Если в это время тромб все еще присутствует, через 30 дней после введения препарата будет проведено еще одно визуализирующее исследование. Субъекты будут продолжать проходить лабораторные тесты два раза в неделю в течение примерно 3 недель, чтобы контролировать эффекты препарата. После завершения исследования пациент пройдет медицинский осмотр при выходе из исследования через 20-40 дней после прекращения приема препарата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UCD Hemophilia & Thrombosis Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432005
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Childrens Hospital of Philidelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети от > 6 месяцев до < 18 лет.
- Тромбоз глубоких вен, подтвержденный объективными исследованиями (дуплексное УЗИ, венография, КТ-венография, МР-венография, эхокардиография). Эта визуализация должна быть выполнена в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата, если не было начато никакое другое антикоагулянтное лечение. При приеме других антикоагулянтов до начала приема исследуемого препарата визуализацию необходимо выполнить в течение 24 часов после начала приема исследуемого препарата.
- Информированное согласие и согласие родителя/опекуна/пациента
Критерий исключения:
- Лечение имеющегося тромба тромболитическим средством.
- Лечение имеющегося тромба другим антикоагулянтом в течение более 48 часов (допускается низкая доза гепарина для поддержания проходимости венозного или артериального катетера).
- Исходное протромбиновое время (ПВ), превышающее верхнюю границу нормы более чем на 3 секунды, или исходное активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), превышающее верхнюю границу нормы более чем на 5 секунд.
- креатинин более чем на 20% выше верхней границы возрастной нормы.
- Наличие известного нарушения свертываемости крови.
- Активное кровотечение.
- Плановая инвазивная процедура в течение 3 дней.
- Известная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открой надпись
|
Начальная болюсная доза будет составлять 0,125 мг/кг, после чего немедленно следует непрерывная инфузия 0,125 мг/кг/час.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
В исследовании будет оцениваться эффективность путем повторной оценки тромба через 48-72 часа, а также дальнейшая эффективность путем повторной оценки тромба через ~ 30 дней после начала приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетику (ФК) также будут оценивать путем измерения уровней бивалирудина в плазме и корреляции PD с параметром ФК. В исследовании также будет оцениваться безопасность путем оценки кровотечения, а также других нежелательных явлений.
Временное ограничение: 2 раза в неделю до отмены препарата
|
2 раза в неделю до отмены препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guy A Young, MD, CHLA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3070850
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .