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Lo studio UNBLOCK: utilizzo della bivalirudina sui coaguli nei bambini (UNBLOCK)

13 luglio 2016 aggiornato da: Guy Young, Children's Hospital Los Angeles

Uno studio in aperto, di determinazione della dose, di farmacocinetica, sicurezza ed efficacia della bivalirudina nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni

La trombosi è una complicanza medica significativa nei bambini con malattie croniche. I trattamenti attualmente utilizzati hanno molti inconvenienti che possono portare a scarsi risultati. Sono disponibili terapie più moderne ma non sono state sistematicamente testate nei bambini. Questo studio determinerà se uno di questi farmaci, la bivalirudina, è un'alternativa più sicura ed efficace.

Questo studio monitorerà quali effetti ha il farmaco sul corpo del bambino e come il corpo elabora il farmaco in studio (assorbimento, metabolismo ed eliminazione). Lo studio valuterà anche l'efficacia del farmaco seguendo quanto tempo ci vuole per sciogliere il coagulo. I problemi di sicurezza monitorati riguardano qualsiasi osservazione di episodi di sanguinamento maggiore o minore dopo l'assunzione del farmaco e/o qualsiasi altro effetto collaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in aperto, a braccio singolo, per determinare la dose, farmacocinetica, sicurezza ed efficacia della bivalirudina nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni con trombosi venosa profonda. Le finalità specifiche sono le seguenti:

  1. Verrà eseguita un'analisi farmacodinamica basata sul tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e verranno determinate la migliore dose in bolo e la dose iniziale di infusione di bivalirudina per 3 coorti di età di bambini.
  2. L'analisi farmacocinetica della bivalirudina sarà determinata sulla base dei livelli plasmatici di bivalirudina nelle stesse 3 coorti di età.
  3. Verrà eseguito il confronto della farmacocinetica con la farmacodinamica per determinare se l'aPTT è un adeguato surrogato dei livelli plasmatici di bivalirudina.
  4. Verrà determinato il tasso di risoluzione del coagulo entro 48-72 ore.
  5. La sicurezza della bivalirudina sarà determinata valutando il sanguinamento maggiore e minore e altri eventi avversi.

Un totale di 30 pazienti saranno arruolati in questo studio. Saranno divisi in 3 gruppi in base alla loro fascia di età (da 6 mesi a > 5, da 5 a > 12 anni e da 12 a > 18 anni). Il paziente deve avere una trombosi venosa profonda (coagulo in un'arteria o una vena) che è stata osservata su un test di imaging. Dopo aver ricevuto il farmaco in studio, i soggetti verranno quindi sottoposti a esami del sangue in momenti specifici per misurare come il farmaco sta influenzando il corpo e come agisce il farmaco una volta che è nel corpo. Sulla base dei livelli degli esami del sangue, la dose del farmaco in studio può essere aggiustata o interrotta. Il soggetto continuerà a prendere il farmaco fino a quando il coagulo non si sarà sciolto, al soggetto verrà prescritto un anticoagulante diverso o il medico o i genitori decideranno di rimuovere il bambino dallo studio. Il farmaco verrà inoltre interrotto se si osservano sanguinamenti eccessivi o gravi effetti collaterali correlati al farmaco. Uno studio di imaging di follow-up verrà eseguito su tutti i pazienti 48-72 ore dopo l'inizio del farmaco. Se il coagulo è ancora presente in questo momento, verrà eseguito un altro studio di imaging 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco. I soggetti continueranno a sottoporsi a test di laboratorio due volte alla settimana per circa 3 settimane per monitorare gli effetti del farmaco. Dopo il completamento dello studio, il paziente verrà sottoposto a un esame fisico di uscita dallo studio tra 20 e 40 giorni dopo l'interruzione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCD Hemophilia & Thrombosis Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432005
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Childrens Hospital of Philidelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da > 6 mesi a < 18 anni di età.
  • Trombosi venosa profonda dimostrata da test oggettivi (ecografia duplex, venografia, venografia TC, venografia RM, ecocardiografia). Questa diagnostica per immagini deve essere eseguita entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio se non è stata avviata altra terapia anticoagulante. Se si riceve un altro anticoagulante prima dell'inizio del farmaco in studio, l'imaging deve essere eseguito entro 24 ore dall'inizio del farmaco in studio.
  • Consenso informato e assenso del genitore/tutore/paziente

Criteri di esclusione:

  • Trattamento del trombo presente con agente trombolitico.
  • Trattamento del trombo presente con un altro anticoagulante per più di 48 ore (è consentita l'eparina a basso dosaggio per il mantenimento della pervietà del catetere venoso o arterioso).
  • Tempo di protrombina (PT) al basale superiore di oltre 3 secondi al limite superiore del normale o tempo di tromboplastina parziale attivata al basale (aPTT) superiore di oltre 5 secondi al limite superiore del normale.
  • Creatinina che supera di oltre il 20% il limite superiore del normale per l'età.
  • Presenza di un disturbo emorragico noto.
  • Sanguinamento attivo.
  • Procedura invasiva pianificata entro 3 giorni.
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: etichetta aperta
Droga: Bivalirudina
La dose iniziale in bolo sarà di 0,125 mg/kg seguita immediatamente da un'infusione continua di 0,125 mg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Angiomax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo studio valuterà l'efficacia rivalutando il trombo a 48-72 ore e l'efficacia continuata rivalutando il trombo a ~ 30 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La farmacocinetica (PK) sarà valutata anche misurando i livelli plasmatici di bivalirudina e sarà eseguita la correlazione del PD con il parametro PK. Lo studio valuterà anche la sicurezza valutando il sanguinamento e altri eventi avversi.
Lasso di tempo: due volte a settimana fino alla sospensione del farmaco
due volte a settimana fino alla sospensione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Collaboratori

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado
Nationwide Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy A Young, MD, CHLA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3070850

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi Venosa Profonda

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