O estudo UNBLOCK: utilização de bivalirudina em coágulos em crianças (UNBLOCK)
Um estudo aberto, de determinação de dose, farmacocinético, de segurança e eficácia da bivalirudina em crianças entre 6 meses e 18 anos de idade
A trombose é uma complicação médica significativa em crianças com doenças crônicas. Os tratamentos atualmente utilizados têm muitas desvantagens que podem levar a resultados ruins. Terapias mais modernas estão disponíveis, mas não foram sistematicamente testadas em crianças. Este estudo determinará se um desses medicamentos, a bivalirudina, é uma alternativa mais segura e eficaz.
Este estudo monitorará quais efeitos a droga tem sobre o corpo da criança e como o corpo processa a droga em estudo (absorção, metabolismo e eliminação). O estudo também avaliará a eficácia do medicamento, acompanhando o tempo necessário para dissolver o coágulo. As questões de segurança que estão sendo monitoradas estão relacionadas a quaisquer observações de episódios de sangramento maiores ou menores após tomar o medicamento e/ou quaisquer outros efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo aberto, de braço único, de determinação de dose, farmacocinético, segurança e eficácia da bivalirudina em crianças de 6 meses a 18 anos de idade com trombose venosa profunda. Os objetivos específicos são os seguintes:
- A análise farmacodinâmica com base no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) será realizada e a melhor dose em bolus e a dose inicial de infusão de bivalirudina serão determinadas para 3 coortes de idade de crianças.
- A análise farmacocinética da bivalirudina será determinada com base nos níveis plasmáticos de bivalirudina nas mesmas 3 coortes de idade.
- A comparação da farmacocinética com a farmacodinâmica será realizada para determinar se o aPTT é um substituto adequado para os níveis plasmáticos de bivalirudina.
- A taxa de resolução do coágulo dentro de 48-72 horas será determinada.
- A segurança da bivalirudina será determinada pela avaliação de sangramento maior e menor e outros eventos adversos.
Um total de 30 pacientes serão incluídos neste estudo. Serão divididos em 3 grupos de acordo com a faixa etária (6 meses a > 5, 5 a > 12 anos e 12 a >18 anos). O paciente deve ter uma trombose venosa profunda (coágulo em uma artéria ou veia) que foi observada em um exame de imagem. Depois de receber o medicamento do estudo, os participantes farão exames de sangue em pontos de tempo específicos para medir como o medicamento está afetando o corpo e como o medicamento está agindo quando está no corpo. Com base nos níveis dos exames de sangue, a dose do medicamento do estudo pode ser ajustada ou interrompida. O sujeito continuará com o medicamento até que o coágulo seja dissolvido, o sujeito receba a prescrição de um anticoagulante diferente ou o médico ou os pais decidam retirar a criança do estudo. O medicamento também será descontinuado se forem observados sangramento excessivo ou efeitos colaterais graves relacionados ao medicamento. Um estudo de imagem de acompanhamento será realizado em todos os pacientes 48-72 horas após o início do medicamento. Se o coágulo ainda estiver presente neste momento, outro estudo de imagem será feito 30 dias após a administração do medicamento. Os sujeitos continuarão a fazer testes de laboratório duas vezes por semana durante cerca de 3 semanas para monitorar os efeitos da droga. Após a conclusão do estudo, o paciente será submetido a um exame físico de saída do estudo entre 20 a 40 dias após a interrupção do medicamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCD Hemophilia & Thrombosis Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432005
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Childrens Hospital of Philidelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças > 6 meses a < 18 anos de idade.
- Trombose venosa profunda demonstrada por testes objetivos (ultrassonografia duplex, venografia, venografia por TC, venografia por RM, ecocardiografia). Esta imagem deve ser realizada dentro de 72 horas antes do início do medicamento do estudo, se nenhuma outra anticoagulação tiver sido iniciada. Se estiver recebendo outra anticoagulação antes do início do medicamento em estudo, a imagem deve ser realizada dentro de 24 horas após o início do medicamento em estudo.
- Consentimento informado e assentimento dos pais/responsável/paciente
Critério de exclusão:
- Tratamento do trombo presente com agente trombolítico.
- Tratamento do trombo presente com outro anticoagulante por mais de 48 horas (é permitida heparina em baixa dose para manutenção da desobstrução do cateter venoso ou arterial).
- Tempo de protrombina (PT) basal que está mais de 3 segundos acima do limite superior do normal ou tempo de tromboplastina parcial ativado basal (aPTT) que está mais de 5 segundos acima do limite superior do normal.
- Creatinina que está mais de 20% acima do limite superior do normal para a idade.
- Presença de um distúrbio hemorrágico conhecido.
- Sangramento ativo.
- Procedimento invasivo planejado em 3 dias.
- gravidez conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rótulo aberto
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A dose inicial em bolus será de 0,125 mg/kg seguida imediatamente por uma infusão contínua de 0,125 mg/kg/hora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O estudo avaliará a eficácia reavaliando o trombo em 48-72 horas, bem como a eficácia contínua reavaliando o trombo em aproximadamente 30 dias após o início do medicamento do estudo.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A farmacocinética (PK) também será avaliada pela medição dos níveis plasmáticos de bivalirudina e será realizada a correlação do PD com o parâmetro PK. O estudo também avaliará a segurança avaliando o sangramento, bem como outros eventos adversos.
Prazo: duas vezes por semana até a descontinuação do medicamento
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duas vezes por semana até a descontinuação do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy A Young, MD, CHLA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3070850
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