Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ODBLOKOVAT: Využití bivalirudinu na sraženiny u dětí (UNBLOCK)

13. července 2016 aktualizováno: Guy Young, Children's Hospital Los Angeles

Otevřená studie farmakokinetiky, farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti bivalirudinu u dětí ve věku od 6 měsíců do 18 let

Trombóza je významnou zdravotní komplikací u dětí s chronickým onemocněním. V současnosti používané léčby mají mnoho nevýhod, které mohou vést ke špatným výsledkům. K dispozici jsou modernější terapie, ale nebyly systematicky testovány u dětí. Tato studie určí, zda jeden takový lék, bivalirudin, je bezpečnější a účinnější alternativou.

Tato studie bude sledovat, jaké účinky má droga na dětský organismus a jak tělo studované léčivo zpracovává (absorpce, metabolismus a eliminace). Studie také vyhodnotí účinnost léku podle toho, jak dlouho trvá rozpuštění sraženiny. Sledované bezpečnostní problémy se týkají jakýchkoli pozorování velkých nebo menších krvácivých epizod po užití léku a/nebo jakýchkoli jiných vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou jednoramennou studii farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti bivalirudinu zaměřenou na stanovení dávky u dětí ve věku 6 měsíců až 18 let s hlubokou žilní trombózou. Konkrétní cíle jsou následující:

  1. Bude provedena farmakodynamická analýza na základě aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) a bude stanovena nejlepší bolusová dávka a počáteční infuzní dávka bivalirudinu pro 3 věkové kohorty dětí.
  2. Farmakokinetická analýza bivalirudinu bude stanovena na základě plazmatických hladin bivalirudinu ve stejných 3 věkových kohortách.
  3. Bude provedeno srovnání farmakokinetiky s farmakodynamikou, aby se určilo, zda je aPTT adekvátní náhradou za plazmatické hladiny bivalirudinu.
  4. Rychlost rozpouštění sraženiny bude stanovena během 48-72 hodin.
  5. Bezpečnost bivalirudinu bude stanovena posouzením velkého a malého krvácení a dalších nežádoucích účinků.

Do této studie bude zařazeno celkem 30 pacientů. Budou rozděleni do 3 skupin podle věku (6 měsíců až > 5, 5 až > 12 let a 12 až >18 let). Pacient musí mít hlubokou žilní trombózu (sraženina v tepně nebo žíle), která byla pozorována při zobrazovacím testu. Po obdržení studovaného léku se pak subjektům ve specifických časových bodech provede krevní testy, aby se změřilo, jak lék působí na tělo a jak lék působí, jakmile je v těle. Na základě hladin krevních testů může být dávka studovaného léku upravena nebo zastavena. Subjekt bude pokračovat v užívání léku, dokud se sraženina nerozpustí, subjektu není předepsán jiný antikoagulant nebo se lékař nebo rodiče rozhodnou vyřadit dítě ze studie. Lék bude také přerušen, pokud bude pozorováno jakékoli nadměrné krvácení nebo závažné vedlejší účinky související s lékem. Následná zobrazovací studie bude provedena u všech pacientů 48-72 hodin po zahájení léčby. Pokud je sraženina v této době stále přítomna, bude provedena další zobrazovací studie 30 dní po podání léku. Subjekty budou pokračovat v laboratorních testech dvakrát týdně po dobu přibližně 3 týdnů, aby se sledovaly účinky léku. Po dokončení studie pacient podstoupí fyzickou prohlídku při ukončení studie mezi 20-40 dny po ukončení podávání léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCD Hemophilia & Thrombosis Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432005
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Childrens Hospital of Philidelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 6 měsíců do < 18 let.
  • Hluboká žilní trombóza prokázaná objektivním vyšetřením (Duplexní ultrasonografie, venografie, CT venografie, MR venografie, echokardiografie). Toto zobrazení musí být provedeno do 72 hodin před zahájením podávání studovaného léku, pokud nebyla zahájena žádná jiná antikoagulace. Pokud před zahájením podávání studovaného léku dostáváte jinou antikoagulaci, musí být zobrazení provedeno do 24 hodin od zahájení podávání studovaného léku.
  • Informovaný souhlas a souhlas rodiče/opatrovníka/pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Léčba přítomného trombu trombolytickým činidlem.
  • Léčba přítomného trombu jiným antikoagulantem po dobu delší než 48 hodin (je povolena nízká dávka heparinu pro udržení průchodnosti žilního nebo arteriálního katétru).
  • Základní protrombinový čas (PT), který je o více než 3 sekundy nad horní hranicí normální hodnoty nebo výchozí aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), který je více než 5 sekund nad horní hranicí normálu.
  • Kreatinin, který je o více než 20 % nad horní hranicí normálu pro věk.
  • Přítomnost známé poruchy krvácení.
  • Aktivní krvácení.
  • Plánovaný invazivní výkon do 3 dnů.
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: otevřený
Lék: Bivalirudin
Počáteční bolusová dávka bude 0,125 mg/kg, po níž bezprostředně následuje kontinuální infuze 0,125 mg/kg/hod.
Ostatní jména:
  • Angiomax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie vyhodnotí účinnost přehodnocením trombu za 48-72 hodin, stejně jako pokračující účinnost přehodnocením trombu ~30 dní po zahájení studie.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK) bude také hodnocena měřením plazmatických hladin bivalirudinu a bude provedena korelace PD s parametrem PK. Studie bude také hodnotit bezpečnost hodnocením krvácení a dalších nežádoucích účinků.
Časové okno: dvakrát týdně až do vysazení léku
dvakrát týdně až do vysazení léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado
Nationwide Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy A Young, MD, CHLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3070850

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit