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땅콩 알레르기에 대한 구강 면역 요법(OIT) (PnOIT3)

2018년 2월 27일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

땅콩 알레르기에 대한 경구 면역 요법 - 땅콩 경구 면역 요법(PnOIT3)

땅콩 알레르기는 심각한 아나필락시스 반응을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 이 제안의 목표는 아나필락시스 반응(탈감작)의 위험을 낮추고 피험자의 땅콩 특이적 면역 반응을 변화시켜 땅콩 알레르기가 있는 피험자에게 도움이 되는 새로운 치료법을 생산하는 것입니다. 땅콩 알레르기(내성)가 있는 사람.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

땅콩 알레르기는 심각한 아나필락시스 반응을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 다른 음식 알레르기와 비교하여 더 지속되는 경향이 있으며 유병률도 증가하는 것으로 보입니다. 현재 엄격한 회피 외에 입증된 치료법은 없습니다. 우리는 땅콩 경구 면역 요법(OIT)을 사용하여 대상을 땅콩에 둔감하게 함으로써 우발적인 섭취로 인한 아나필락시스의 위험을 줄이려고 시도하고 있습니다. 우리는 또한 땅콩 단백질에 대한 내성이 발달할지 여부를 결정하기 위해 땅콩 특이 면역 반응에 대한 땅콩 OIT의 효과를 연구하고 있습니다. 땅콩 알레르기가 있는 1세에서 6세 사이의 어린이는 땅콩 OIT 또는 위약(활성 피험자)으로 무작위 배정됩니다. 30명의 피험자도 대조군으로 모집할 것입니다. 이 피험자들은 땅콩이나 위약을 받지 않고 병력 및 신체 검사 외에 피부 찌름 테스트 및 실험실 작업만 받습니다. 활성 피험자는 첫날 수정된 급속 면역 요법을 받은 다음 최소 2주마다 용량을 최대 4g(땅콩 약 13개에 해당)의 유지 용량까지 증가시킵니다. 복용량은 연구 단위에서 수행되는 복용량 증가를 제외하고 집에서 매일 복용합니다. 관심 있는 결과 변수에는 이중 맹검 위약 제어 식품 챌린지에 대한 반응, 피부 찌름 테스트, 땅콩 특이 IgE 및 부작용이 포함됩니다. 이러한 결과는 적절한 통계 분석을 사용하여 땅콩 OIT의 시작과 끝 사이에 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최초 방문 당시 성별, 인종, 민족에 상관없이 1-6세
  • 땅콩에 특이적인 IgE의 존재(땅콩에 대한 양성 피부 단자 검사(팽진 직경 >3.0 mm) 및 양성 시험관 내 IgE[CAP-FEIA] > 7 kUA/L
  • 땅콩 섭취 후 60분 이내에 현저한 임상 증상이 나타난 병력
  • 서명된 사전 동의 제공

제외 기준:

  • 저산소증, 저혈압 또는 신경학적 손상으로 정의되는 땅콩에 대한 심한 아나필락시스의 병력
  • 현재 임상시험용 신약을 사용하는 연구에 참여 중
  • 지난 12개월 동안 식품 알레르기 치료를 위한 중재적 연구에 참여
  • 알려진 밀 음식 알레르기가 있는 피험자는 귀리와 밀의 교차 오염으로 인해 제외됩니다.
  • 아토피 피부염의 통제 불량 또는 지속적인 활성화
  • 중등도에서 중증의 지속성 천식
  • NHLBI(National Heart Lung and Blood Institute) 가이드라인에서 정의한 바와 같이 현재 중간 용량 이상의 흡입용 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있습니다.
  • 피부 검사 및 구강 식품 챌린지(OFC)에 대한 항히스타민제를 중단할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 땅콩 오이티
피험자는 땅콩 단백질 가루로 활성 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: 땅콩 오이티
단계별 방식으로 구두로 섭취되는 땅콩 가루.
다른 이름들:
  • 땅콩 가루
위약 비교기: 위약
피험자들은 귀리 가루 형태의 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: 위약
경구로 단계적으로 섭취되는 위약으로 사용되는 귀리 가루
다른 이름들:
  • 귀리 가루

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
땅콩 OIT 치료 중단 4주 후 음성 DBPCFC로 정의된 내약성을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 치료 초기 12개월 동안 활성 치료에 무작위 배정된 경우 61개월, 위약에 무작위 배정된 경우 73개월
60개월의 땅콩 OIT 치료가 완료되면 피험자는 땅콩 OIT를 4주 동안 중단했습니다. 이 연구의 주요 임상 효능 결과는 땅콩 OIT를 중단한 지 4주 후에 증상이 나타나지 않고 5gm 땅콩 단백질 이중 맹검 위약 통제 식품 시험(DPCCPFC)을 완료한 땅콩 알레르기 피험자의 비율이었습니다.
치료 초기 12개월 동안 활성 치료에 무작위 배정된 경우 61개월, 위약에 무작위 배정된 경우 73개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
땅콩 OIT 치료 60개월 후 음성 DBPCFC로 정의된 완전한 둔감화를 달성한 피험자의 비율.
기간: 치료 초기 12개월 동안 활성 치료에 무작위 배정된 경우 60개월, 위약에 무작위 배정된 경우 72개월
60개월의 땅콩 OIT 치료가 완료되면 피험자는 탈감작을 평가하기 위해 이중 맹검 위약 통제 식품 도전(DPCCPFC)을 받았습니다. 연구의 2차 임상 효능 결과는 땅콩 OIT 요법을 완료한 후 증상이 발생하지 않고 5gm 땅콩 단백질 이중 맹검 위약 통제 식품 시험(DPCCPFC)을 완료한 땅콩 알레르기 피험자의 비율이었습니다.
치료 초기 12개월 동안 활성 치료에 무작위 배정된 경우 60개월, 위약에 무작위 배정된 경우 72개월
땅콩 6mg으로의 초기 증량을 견뎌낸 피험자의 비율
기간: 땅콩 OIT 투여 첫날
땅콩 OIT 투약의 첫날에는 땅콩 단백질 6mg의 최대 용량까지 초기 증량일이라고 불리는 땅콩 가루의 여러 증량 용량이 포함되었습니다. 2차 결과 측정은 이 6mg 용량에 성공적으로 도달할 수 있었던 피험자의 백분율을 평가했습니다.
땅콩 OIT 투여 첫날
연구의 60개월 탈감작 단계 동안 땅콩 단백질 OIT의 최대 유지 용량 4000mg까지 성공적으로 증량할 수 있는 피험자의 비율
기간: 약 40주(10개월)
연구의 탈감작 단계 동안 피험자들은 최대 6mg의 땅콩 단백질까지 처음 하루 증량합니다. 그런 다음 약 10개월에 걸쳐 최대 4000mg의 땅콩 단백질 용량까지 격주 용량 증량을 거칩니다. 이 결과는 이를 달성한 과목의 백분율을 보고합니다.
약 40주(10개월)
연구 중 모든 심각한 부작용의 발생률
기간: 연구 초기 12개월 동안 활성 땅콩 OIT로 무작위 배정된 사람은 61개월, 위약으로 무작위 배정된 사람은 73개월.
연구의 맹검 및 오픈라벨 단계 동안의 모든 심각한 부작용은 기록되었고 안전성 결과로 보고되었습니다.
연구 초기 12개월 동안 활성 땅콩 OIT로 무작위 배정된 사람은 61개월, 위약으로 무작위 배정된 사람은 73개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-2315

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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