Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral immunterapi (OIT) for peanøttallergi (PnOIT3)

27. februar 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Oral immunterapi for peanøttallergi - Peanøtt oral immunterapi (PnOIT3)

Peanøttallergi er kjent for å forårsake alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Målet med dette forslaget er å produsere en ny behandling som vil være til nytte for personer som har peanøttallergi ved å redusere risikoen for anafylaktiske reaksjoner (desensibilisering), og endre den peanøttspesifikke immunresponsen hos personer. som har peanøttallergi (toleranse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peanøttallergi er kjent for å forårsake alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Sammenlignet med andre matallergier har den en tendens til å være mer vedvarende, og også utbredelsen ser ut til å øke. Foreløpig er det ingen påvist behandling annet enn streng unngåelse. Vi prøver å redusere risikoen for anafylaksi ved utilsiktet inntak ved å desensibilisere forsøkspersoner for peanøtt ved å bruke peanøtt oral immunterapi (OIT). Vi studerer også effekten av peanøtt-OIT på den peanøttspesifikke immunresponsen for å avgjøre om toleranse for peanøttprotein vil utvikle seg. Barn i alderen ett til seks år med peanøttallergi vil bli randomisert til peanøtt-OIT eller placebo (aktive personer). 30 forsøkspersoner skal også rekrutteres som kontroller. Disse forsøkspersonene vil ikke motta noen peanøtter eller placebo, men bare ha hudstikktesting og laboratoriearbeid i tillegg til en historie og fysisk eksamen. Aktive personer vil gjennomgå en modifisert rush-immunterapi den første dagen og deretter øke dosene minst annenhver uke opp til en vedlikeholdsdose på 4 gram (tilsvarer ca. 13 peanøtter). Doser vil bli tatt daglig hjemme med unntak av doseøkninger som vil bli gjort på forskningsenheten. Utfallsvariabler av interesse inkluderer respons på dobbeltblind placebokontrollert matutfordring, hudstikktesting, peanøttspesifikk IgE og uønskede hendelser. Disse resultatene vil bli sammenlignet mellom starten og slutten av peanut OIT ved hjelp av passende statistisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1-6 år, alle av begge kjønn, enhver rase, enhver etnisitet på tidspunktet for det første besøket
  • Tilstedeværelsen av IgE spesifikt for peanøtter (en positiv hudpriktest for peanøtter (diameter på hvelvet >3,0 mm) og en positiv in vitro IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/L
  • En historie med betydelige kliniske symptomer som oppstår innen 60 minutter etter inntak av peanøtter
  • Gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig anafylaksi til peanøtt som definert av hypoksi, hypotensjon eller nevrologisk kompromiss (cyanose eller oksygenmetning < 92 % på alle stadier, hypotensjon, forvirring, kollaps, bevissthetstap eller inkontinens)
  • Deltar for tiden i en studie som bruker et nytt medisin
  • Deltakelse i enhver intervensjonsstudie for behandling av matallergi de siste 12 månedene
  • Personer med kjent hvetematallergi vil bli ekskludert på grunn av krysskontaminering av havre med hvete
  • Dårlig kontroll eller vedvarende aktivering av atopisk dermatitt
  • Moderat til alvorlig vedvarende astma
  • Blir for tiden behandlet med større enn middels daglige doser av inhalerte kortikosteroider, som definert av National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) retningslinjer
  • Manglende evne til å seponere antihistaminer for hudtesting og orale matutfordringer (OFC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Peanøtt OIT
Forsøkspersoner randomisert til å motta aktiv behandling med peanøttproteinmel.
Legemiddel: Peanøtt OIT
Peanøttmel som inntas oralt på en gradert måte.
Andre navn:
  • Peanøttmel
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner randomisert til å motta placebo i form av havremel.
Legemiddel: Placebo
Havremel brukt som placebo som inntas oralt på en gradert måte
Andre navn:
  • Havremel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår toleranse som definert av en negativ DBPCFC 4 uker etter seponering av peanøtt-OIT-terapi.
Tidsramme: 61 måneder for de som ble randomisert til aktiv behandling og 73 måneder for de som ble randomisert til placebo i de første 12 månedene av behandlingen
Etter fullføring av 60 måneder med peanøtt-OIT-behandling, avbrøt forsøkspersonene peanøtt-OIT i 4 uker. Det primære kliniske effektutfallet av studien var prosentandelen av peanøttallergiske personer som fullførte en 5 g peanøttprotein dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCPFC) uten å utvikle symptomer 4 uker etter seponering av peanøtt-OIT.
61 måneder for de som ble randomisert til aktiv behandling og 73 måneder for de som ble randomisert til placebo i de første 12 månedene av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår full desensibilisering som definert av en negativ DBPCFC etter 60 måneder med peanøtt-OIT-terapi.
Tidsramme: 60 måneder for de som ble randomisert til aktiv behandling og 72 måneder for de som ble randomisert til placebo i de første 12 månedene av behandlingen
Etter fullføring av 60 måneder med peanøtt-OIT-behandling, gjennomgikk forsøkspersoner en dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCPFC) for å vurdere desensibilisering. Det sekundære kliniske effektutfallet av studien var prosentandelen av peanøttallergiske personer som fullførte en 5 g peanøttprotein dobbelblind placebokontrollert matutfordring (DBPCPFC) uten å utvikle symptomer etter å ha fullført peanøtt-OIT-behandling.
60 måneder for de som ble randomisert til aktiv behandling og 72 måneder for de som ble randomisert til placebo i de første 12 månedene av behandlingen
Prosentandelen av forsøkspersoner som tolererte den første-dagseskaleringen til 6 mg peanøtt
Tidsramme: første dag med peanøtt-OIT-dosering
Den første dagen med peanøtt-OIT-dosering involverte flere økende doser av peanøttmel i det som ble kalt en innledende eskaleringsdag opp til en maksimal dose på 6 mg peanøttprotein. Det sekundære utfallsmålet vurderte prosentandelen av forsøkspersonene som klarte å nå denne 6 mg dosen.
første dag med peanøtt-OIT-dosering
Prosentandelen av forsøkspersoner som er i stand til å eskalere opp til 4000 mg maksimal vedlikeholdsdose av peanøttprotein OIT i løpet av studiens 60 måneders desensibiliseringsfase
Tidsramme: ca 40 uker (10 måneder)
I løpet av desensibiliseringsfasen av studien gjennomgår forsøkspersonene en første dag-eskalering opp til maksimalt 6 mg peanøttprotein. De gjennomgår deretter doseeskalering annenhver uke over ca. 10 måneder opp til en maksimal dose på 4000 mg peanøttprotein. Dette resultatet rapporterer prosentandelen av fagene som oppnår dette.
ca 40 uker (10 måneder)
Forekomst av alle alvorlige uønskede hendelser under studien
Tidsramme: 61 måneder for de som ble randomisert til aktiv peanøtt-OIT og 73 måneder for de som ble randomisert til placebo i de første 12 månedene av studien.
Alle alvorlige uønskede hendelser under den blindede og åpne fasen av studien ble registrert og rapportert som et sikkerhetsresultat.
61 måneder for de som ble randomisert til aktiv peanøtt-OIT og 73 måneder for de som ble randomisert til placebo i de første 12 månedene av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-2315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere