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Immunothérapie orale (OIT) pour l'allergie aux arachides (PnOIT3)

27 février 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Immunothérapie orale pour l'allergie à l'arachide - Immunothérapie orale à l'arachide (PnOIT3)

L'allergie à l'arachide est connue pour provoquer de graves réactions anaphylactiques. L'objectif de cette proposition est de produire un nouveau traitement qui bénéficierait aux sujets allergiques à l'arachide en réduisant le risque de réactions anaphylactiques (désensibilisation) et en modifiant la réponse immunitaire spécifique à l'arachide chez les sujets. qui ont une allergie aux arachides (tolérance).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'allergie à l'arachide est connue pour provoquer de graves réactions anaphylactiques. Comparé à d'autres allergies alimentaires, il a tendance à être plus persistant et sa prévalence semble également augmenter. Il n'existe actuellement aucun traitement éprouvé autre que l'évitement strict. Nous tentons de réduire le risque d'anaphylaxie en cas d'ingestion accidentelle en désensibilisant les sujets à l'arachide en utilisant l'immunothérapie orale à l'arachide (ITO). Nous étudions également l'effet de l'OIT d'arachide sur la réponse immunitaire spécifique de l'arachide afin de déterminer si une tolérance aux protéines d'arachide se développera. Les enfants âgés de un à six ans allergiques aux arachides seront randomisés pour recevoir une OIT aux arachides ou un placebo (sujets actifs). Trente sujets seront également recrutés comme témoins. Ces sujets ne recevront ni cacahuètes ni placebo, mais seulement des tests cutanés et des travaux de laboratoire en plus d'un historique et d'un examen physique. Les sujets actifs subiront une immunothérapie de pointe modifiée le premier jour, puis augmenteront les doses au moins toutes les deux semaines jusqu'à une dose d'entretien de 4 grammes (équivalent à environ 13 cacahuètes). Les doses seront prises quotidiennement à domicile sauf pour les augmentations de dose qui se feront sur l'unité de recherche. Les variables de résultats d'intérêt comprennent la réponse à une provocation alimentaire contrôlée par placebo en double aveugle, les tests cutanés, les IgE spécifiques à l'arachide et les événements indésirables. Ces résultats seront comparés entre le début et la fin de l'OIT d'arachide en utilisant une analyse statistique appropriée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 1- 6 ans tous des deux sexes, de toute race, de toute origine ethnique au moment de la visite initiale
  • La présence d'IgE spécifiques à l'arachide (un prick test cutané positif à l'arachide (diamètre de la papule > 3,0 mm) et un IgE in vitro positif [CAP-FEIA] > 7 kUA/L
  • Antécédents de symptômes cliniques significatifs survenant dans les 60 minutes suivant l'ingestion d'arachides
  • Fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anaphylaxie sévère à l'arachide telle que définie par une hypoxie, une hypotension ou un trouble neurologique (cyanose ou saturation en oxygène < 92 % à n'importe quel stade, hypotension, confusion, collapsus, perte de conscience ; ou incontinence)
  • Participe actuellement à une étude utilisant un nouveau médicament expérimental
  • Participation à toute étude interventionnelle pour le traitement des allergies alimentaires au cours des 12 derniers mois
  • Les sujets ayant une allergie alimentaire connue au blé seront exclus en raison de la contamination croisée de l'avoine avec le blé
  • Mauvais contrôle ou activation persistante de la dermatite atopique
  • Asthme persistant modéré à sévère
  • Actuellement traité avec des doses quotidiennes supérieures à la moyenne de corticostéroïdes inhalés, tel que défini par les directives du National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
  • Incapacité à interrompre les antihistaminiques pour les tests cutanés et les provocations alimentaires orales (OFC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OIT d'arachide
Sujets randomisés pour recevoir un traitement actif avec de la farine de protéines d'arachide.
Farine d'arachide qui est ingérée par voie orale de manière graduée.
Autres noms:
  • Farine d'arachide
Comparateur placebo: Placebo
Sujets randomisés pour recevoir un placebo sous forme de farine d'avoine.
Farine d'avoine utilisée comme placebo qui est ingérée par voie orale de manière graduée
Autres noms:
  • Farine d'avoine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant la tolérance telle que définie par un DBPCFC négatif 4 semaines après l'arrêt de la thérapie OIT aux arachides.
Délai: 61 mois pour les patients randomisés pour recevoir un traitement actif et 73 mois pour ceux randomisés pour recevoir un placebo pendant les 12 premiers mois de traitement
À la fin de 60 mois de traitement OIT aux arachides, les sujets ont arrêté l'OIT aux arachides pendant 4 semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité clinique de l'étude était le pourcentage de sujets allergiques aux arachides qui ont terminé une provocation alimentaire contrôlée par placebo en double aveugle avec 5 g de protéines d'arachide (DBPCPFC) sans développer de symptômes 4 semaines après l'arrêt de l'OIT aux arachides.
61 mois pour les patients randomisés pour recevoir un traitement actif et 73 mois pour ceux randomisés pour recevoir un placebo pendant les 12 premiers mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets atteignant une désensibilisation complète telle que définie par un DBPCFC négatif après 60 mois de thérapie OIT aux arachides.
Délai: 60 mois pour les patients randomisés pour recevoir un traitement actif et 72 mois pour ceux randomisés pour recevoir un placebo pendant les 12 premiers mois de traitement
À la fin de 60 mois de traitement OIT aux arachides, les sujets ont subi un défi alimentaire contrôlé par placebo en double aveugle (DBPCPFC) pour évaluer la désensibilisation. Le critère secondaire d'efficacité clinique de l'étude était le pourcentage de sujets allergiques aux arachides qui ont terminé une provocation alimentaire en double aveugle contrôlée par placebo de 5 g de protéines d'arachide (DBPCPFC) sans développer de symptômes après avoir terminé le traitement par OIT aux arachides.
60 mois pour les patients randomisés pour recevoir un traitement actif et 72 mois pour ceux randomisés pour recevoir un placebo pendant les 12 premiers mois de traitement
Le pourcentage de sujets qui ont toléré l'escalade du jour initial à 6 mg d'arachide
Délai: premier jour de dosage de l'OIT d'arachide
Le premier jour de dosage de l'OIT d'arachide impliquait plusieurs doses croissantes de farine d'arachide dans ce qu'on appelait une journée d'escalade initiale jusqu'à une dose maximale de 6 mg de protéine d'arachide. Le critère de jugement secondaire évaluait le pourcentage de sujets ayant réussi à atteindre cette dose de 6 mg.
premier jour de dosage de l'OIT d'arachide
Le pourcentage de sujets qui réussissent à augmenter jusqu'à la dose d'entretien maximale de 4000 mg de protéine d'arachide OIT pendant la phase de désensibilisation de 60 mois de l'étude
Délai: environ 40 semaines (10 mois)
Pendant la phase de désensibilisation de l'étude, les sujets subissent une escalade initiale jusqu'à un maximum de 6 mg de protéines d'arachide. Ils subissent ensuite une augmentation de dose toutes les deux semaines sur environ 10 mois jusqu'à une dose maximale de 4000 mg de protéines d'arachide. Ce résultat indique le pourcentage de sujets qui y parviennent.
environ 40 semaines (10 mois)
Incidence de tous les événements indésirables graves au cours de l'étude
Délai: 61 mois pour ceux randomisés pour recevoir une OIT active d'arachide et 73 mois pour ceux randomisés pour recevoir un placebo pendant les 12 premiers mois de l'étude.
Tous les événements indésirables graves au cours des phases en aveugle et en ouvert de l'étude ont été enregistrés et rapportés en tant que résultat de sécurité.
61 mois pour ceux randomisés pour recevoir une OIT active d'arachide et 73 mois pour ceux randomisés pour recevoir un placebo pendant les 12 premiers mois de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2008

Première publication (Estimation)

29 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur OIT d'arachide

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