Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral immunterapi (OIT) mod jordnøddeallergi (PnOIT3)

27. februar 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Oral immunterapi mod jordnøddeallergi - Oral jordnøddeimmunterapi (PnOIT3)

Jordnøddeallergi er kendt for at forårsage alvorlige anafylaktiske reaktioner. Målet med dette forslag er at producere en ny behandling, der vil gavne forsøgspersoner, der har jordnøddeallergi ved at sænke risikoen for anafylaktiske reaktioner (desensibilisering) og ændre den jordnøddespecifikke immunrespons hos forsøgspersoner som har jordnøddeallergi (tolerance).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jordnøddeallergi er kendt for at forårsage alvorlige anafylaktiske reaktioner. Sammenlignet med andre fødevareallergier har den en tendens til at være mere vedvarende, og også dens udbredelse ser ud til at være stigende. I øjeblikket er der ingen dokumenteret behandling udover streng undgåelse. Vi forsøger at mindske risikoen for anafylaksi ved utilsigtet indtagelse ved at desensibilisere forsøgspersoner over for jordnødder ved hjælp af peanut oral immunterapi (OIT). Vi studerer også virkningen af ​​peanut OIT på den peanut-specifikke immunrespons for at bestemme, om tolerance over for peanut-protein vil udvikle sig. Børn i alderen et til seks år med jordnøddeallergi vil blive randomiseret til peanut OIT eller placebo (aktive personer). Tredive forsøgspersoner vil også blive rekrutteret som kontroller. Disse forsøgspersoner vil ikke modtage jordnødder eller placebo, men kun få testet hudprikker og laboratoriearbejde ud over en historie og fysisk undersøgelse. Aktive forsøgspersoner vil gennemgå en modificeret hasteimmunterapi på den første dag og derefter øge doserne mindst hver anden uge op til en vedligeholdelsesdosis på 4 gram (svarende til ca. 13 jordnødder). Doser vil blive taget dagligt i hjemmet undtagen dosisforøgelser, som vil blive foretaget på forskningsenheden. Udfaldsvariabler af interesse inkluderer respons på dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring, hudpriktest, jordnøddespecifik IgE og bivirkninger. Disse resultater vil blive sammenlignet mellem starten og slutningen af ​​peanut OIT ved hjælp af passende statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1-6 år alle af begge køn, enhver race, enhver etnicitet på tidspunktet for det første besøg
  • Tilstedeværelsen af ​​IgE, der er specifik for jordnødder (en positiv hudpriktest på jordnødder (diameter på hvede >3,0 mm) og en positiv in vitro IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/L
  • En historie med signifikante kliniske symptomer, der opstår inden for 60 minutter efter indtagelse af jordnødder
  • Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig anafylaksi til jordnødder som defineret ved hypoksi, hypotension eller neurologisk kompromis (cyanose eller iltmætning < 92 % på ethvert stadie, hypotension, forvirring, kollaps, bevidsthedstab eller inkontinens)
  • Deltager i øjeblikket i en undersøgelse med et nyt forsøgslægemiddel
  • Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse til behandling af fødevareallergi inden for de seneste 12 måneder
  • Personer med kendt hvedefødevareallergi vil blive udelukket på grund af krydskontaminering af havre med hvede
  • Dårlig kontrol eller vedvarende aktivering af atopisk dermatitis
  • Moderat til svær vedvarende astma
  • Behandles i øjeblikket med større end mellemstore daglige doser af inhalerede kortikosteroider, som defineret af National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) retningslinjer
  • Manglende evne til at seponere antihistaminer til hudtest og orale fødevareproblemer (OFC'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jordnødde OIT
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage aktiv behandling med jordnøddeproteinmel.
Medicin: Jordnødde OIT
Jordnøddemel, der indtages oralt på en graderet måde.
Andre navne:
  • Jordnøddemel
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage placebo i form af havremel.
Medicin: Placebo
Havremel bruges som placebo, der indtages oralt på en gradueret måde
Andre navne:
  • Havremel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår tolerance som defineret af en negativ DBPCFC 4 uger efter seponering af peanut OIT-terapi.
Tidsramme: 61 måneder for dem, der er randomiseret til aktiv behandling og 73 måneder for dem, der er randomiseret til placebo i de første 12 måneders behandling
Efter afslutning af 60 måneders peanut-OIT-behandling ophørte forsøgspersonerne med peanut-OIT i 4 uger. Det primære kliniske effektresultat af undersøgelsen var procentdelen af ​​jordnøddeallergiske forsøgspersoner, der gennemførte en 5 g jordnøddeprotein dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCPFC) uden at udvikle symptomer 4 uger efter seponering af peanut-OIT.
61 måneder for dem, der er randomiseret til aktiv behandling og 73 måneder for dem, der er randomiseret til placebo i de første 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuld desensibilisering som defineret af en negativ DBPCFC efter 60 måneders peanut OIT-terapi.
Tidsramme: 60 måneder for dem, der er randomiseret til aktiv behandling og 72 måneder for dem, der er randomiseret til placebo i de første 12 måneders behandling
Efter afslutning af 60 måneders peanut OIT-behandling gennemgik forsøgspersoner en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCPFC) for at vurdere desensibilisering. Det sekundære kliniske effektresultat af undersøgelsen var procentdelen af ​​jordnøddeallergiske forsøgspersoner, der gennemførte en 5 g jordnøddeprotein dobbeltblind placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCPFC) uden at udvikle symptomer efter at have afsluttet OIT-behandling med jordnødder.
60 måneder for dem, der er randomiseret til aktiv behandling og 72 måneder for dem, der er randomiseret til placebo i de første 12 måneders behandling
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der tolererede den første dags eskalering til 6 mg peanut
Tidsramme: første dag med peanut OIT-dosering
Den første dag med peanut OIT-dosering involverede flere stigende doser af jordnøddemel i det, der blev kaldt en indledende eskaleringsdag op til en maksimal dosis på 6 mg jordnøddeprotein. Det sekundære resultatmål vurderede procentdelen af ​​forsøgspersoner, der med succes var i stand til at nå denne dosis på 6 mg.
første dag med peanut OIT-dosering
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er i stand til at eskalere op til den maksimale vedligeholdelsesdosis på 4000 mg af jordnøddeprotein OIT i løbet af undersøgelsens 60 måneders desensibiliseringsfase
Tidsramme: cirka 40 uger (10 måneder)
I løbet af undersøgelsens desensibiliseringsfase gennemgår forsøgspersoner en første dags eskalering op til maksimalt 6 mg jordnøddeprotein. De gennemgår derefter dosiseskalering hver anden uge over cirka 10 måneder op til en maksimal dosis på 4000 mg jordnøddeprotein. Dette resultat rapporterer procentdelen af ​​fag, der opnår dette.
cirka 40 uger (10 måneder)
Forekomst af alle alvorlige uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: 61 måneder for dem, der blev randomiseret til aktiv peanut OIT og 73 måneder for dem, der blev randomiseret til placebo i de første 12 måneder af undersøgelsen.
Alle alvorlige uønskede hændelser under den blindede og åbne fase af undersøgelsen blev registreret og rapporteret som et sikkerhedsresultat.
61 måneder for dem, der blev randomiseret til aktiv peanut OIT og 73 måneder for dem, der blev randomiseret til placebo i de første 12 måneder af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2008

Først opslået (Skøn)

29. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-2315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeoverfølsomhed

Kliniske forsøg med Jordnødde OIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner