Imunoterapia oral (OIT) para alergia a amendoim (PnOIT3)
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Imunoterapia Oral para Alergia ao Amendoim - Imunoterapia Oral ao Amendoim (PnOIT3)
Sabe-se que a alergia ao amendoim causa reações anafiláticas graves. O objetivo desta proposta é produzir um novo tratamento que beneficie indivíduos com alergia ao amendoim, diminuindo o risco de reações anafiláticas (dessensibilização) e alterando a resposta imune específica ao amendoim em indivíduos que têm alergia ao amendoim (tolerância).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alergia ao amendoim é conhecida por causar reações anafiláticas graves.
Em comparação com outras alergias alimentares, tende a ser mais persistente e também sua prevalência parece estar aumentando.
Atualmente, não há tratamento comprovado além da estrita evasão.
Estamos tentando diminuir o risco de anafilaxia na ingestão acidental, dessensibilizando indivíduos ao amendoim usando imunoterapia oral com amendoim (OIT).
Também estamos estudando o efeito do amendoim OIT na resposta imune específica do amendoim para determinar se a tolerância à proteína do amendoim se desenvolverá.
Crianças de um a seis anos de idade com alergia a amendoim serão randomizadas para OIT de amendoim ou placebo (indivíduos ativos).
Trinta indivíduos também serão recrutados como controles.
Esses indivíduos não receberão nenhum amendoim ou placebo, mas apenas testes cutâneos e exames de laboratório, além de um histórico e exame físico.
Os indivíduos ativos serão submetidos a uma imunoterapia rápida modificada no primeiro dia e, em seguida, aumentarão as doses pelo menos a cada duas semanas até uma dose de manutenção de 4 gramas (equivalente a cerca de 13 amendoins).
As doses serão tomadas diariamente em casa, exceto para aumentos de dose que serão feitos na unidade de pesquisa.
Variáveis de desfecho de interesse incluem resposta ao desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo, teste cutâneo por picada, IgE específica para amendoim e eventos adversos.
Esses resultados serão comparados entre o início e o fim da OIT de amendoim por meio de análises estatísticas apropriadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 1-6 anos de ambos os sexos, qualquer raça, qualquer etnia no momento da visita inicial
- A presença de IgE específica para amendoim (teste cutâneo em picada positivo para amendoim (diâmetro da pápula > 3,0 mm) e IgE in vitro [CAP-FEIA] positivo > 7 kUA/L
- Uma história de sintomas clínicos significativos ocorrendo dentro de 60 minutos após a ingestão de amendoim
- Fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia grave ao amendoim definida por hipóxia, hipotensão ou comprometimento neurológico (cianose ou saturação de oxigênio < 92% em qualquer estágio, hipotensão, confusão, colapso, perda de consciência ou incontinência)
- Atualmente participando de um estudo usando um novo medicamento em investigação
- Participação em algum estudo de intervenção para tratamento de alergia alimentar nos últimos 12 meses
- Indivíduos com alergia alimentar conhecida a trigo serão excluídos devido à contaminação cruzada de aveia com trigo
- Controle deficiente ou ativação persistente da dermatite atópica
- Asma persistente moderada a grave
- Atualmente sendo tratado com doses diárias superiores à média de corticosteróides inalados, conforme definido pelas diretrizes do National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
- Incapacidade de descontinuar anti-histamínicos para testes cutâneos e desafios alimentares orais (OFCs)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Amendoim OIT
Indivíduos randomizados para receber tratamento ativo com farinha de proteína de amendoim.
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Farinha de amendoim que é ingerida por via oral de forma graduada.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos randomizados para receber placebo na forma de farinha de aveia.
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Farinha de aveia usada como placebo que é ingerida por via oral de forma graduada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram tolerância conforme definido por um DBPCFC negativo 4 semanas após a descontinuação da terapia com amendoim OIT.
Prazo: 61 meses para aqueles randomizados para tratamento ativo e 73 meses para aqueles randomizados para placebo nos primeiros 12 meses de terapia
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Após a conclusão de 60 meses de tratamento com amendoim OIT, os indivíduos descontinuaram o amendoim OIT por 4 semanas.
O resultado primário de eficácia clínica do estudo foi a porcentagem de indivíduos alérgicos ao amendoim que completaram um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo com 5 g de proteína do amendoim (DBCPFC) sem desenvolver sintomas 4 semanas após a descontinuação da OIT de amendoim.
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61 meses para aqueles randomizados para tratamento ativo e 73 meses para aqueles randomizados para placebo nos primeiros 12 meses de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de indivíduos que atingiram dessensibilização total conforme definido por um DBPCFC negativo após 60 meses de terapia com amendoim OIT.
Prazo: 60 meses para aqueles randomizados para tratamento ativo e 72 meses para aqueles randomizados para placebo nos primeiros 12 meses de terapia
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Após a conclusão de 60 meses de tratamento com amendoim OIT, os indivíduos foram submetidos a um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBCPPFC) para avaliar a dessensibilização.
O desfecho secundário de eficácia clínica do estudo foi a porcentagem de indivíduos alérgicos ao amendoim que completaram um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBCPFC) com 5 g de proteína do amendoim sem desenvolver sintomas após a conclusão da terapia OIT com amendoim.
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60 meses para aqueles randomizados para tratamento ativo e 72 meses para aqueles randomizados para placebo nos primeiros 12 meses de terapia
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A porcentagem de indivíduos que toleraram o escalonamento no dia inicial para 6 mg de amendoim
Prazo: primeiro dia de dosagem de amendoim OIT
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O primeiro dia de dosagem de OIT de amendoim envolveu múltiplas doses crescentes de farinha de amendoim no que foi chamado de dia de escalonamento inicial até uma dose máxima de 6 mg de proteína de amendoim.
A medida de resultado secundário avaliou a porcentagem de indivíduos que conseguiram atingir com sucesso essa dose de 6 mg.
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primeiro dia de dosagem de amendoim OIT
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A porcentagem de indivíduos que são capazes de escalar com sucesso até a dose máxima de manutenção de 4.000 mg de proteína de amendoim OIT durante a fase de dessensibilização de 60 meses do estudo
Prazo: aproximadamente 40 semanas (10 meses)
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Durante a fase de dessensibilização do estudo, os indivíduos passam por um escalonamento no dia inicial até um máximo de 6 mg de proteína de amendoim.
Eles então passam por um escalonamento de dose quinzenal durante aproximadamente 10 meses até uma dose máxima de 4.000 mg de proteína de amendoim.
Este resultado relata a porcentagem de indivíduos que conseguem isso.
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aproximadamente 40 semanas (10 meses)
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Incidência de todos os eventos adversos graves durante o estudo
Prazo: 61 meses para aqueles randomizados para OIT de amendoim ativo e 73 meses para aqueles randomizados para placebo nos 12 meses iniciais do estudo.
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Todos os eventos adversos graves durante as fases cega e aberta do estudo foram registrados e relatados como um resultado de segurança.
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61 meses para aqueles randomizados para OIT de amendoim ativo e 73 meses para aqueles randomizados para placebo nos 12 meses iniciais do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patriarca G, Nucera E, Roncallo C, Pollastrini E, Bartolozzi F, De Pasquale T, Buonomo A, Gasbarrini G, Di Campli C, Schiavino D. Oral desensitizing treatment in food allergy: clinical and immunological results. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Feb;17(3):459-65. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01468.x. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1205.
- Buchanan AD, Green TD, Jones SM, Scurlock AM, Christie L, Althage KA, Steele PH, Pons L, Helm RM, Lee LA, Burks AW. Egg oral immunotherapy in nonanaphylactic children with egg allergy. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jan;119(1):199-205. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.016. Epub 2006 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-2315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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