Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna immunoterapia (OIT) dla alergii na orzeszki ziemne (PnOIT3)

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Doustna immunoterapia alergii na orzeszki ziemne - Doustna immunoterapia orzeszków ziemnych (PnOIT3)

Wiadomo, że alergia na orzeszki ziemne powoduje ciężkie reakcje anafilaktyczne. Celem tej propozycji jest opracowanie nowego leczenia, które przyniosłoby korzyści osobom cierpiącym na alergię na orzeszki ziemne poprzez zmniejszenie ryzyka reakcji anafilaktycznych (odczulanie) i zmianę odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla orzeszków ziemnych u osób którzy mają alergię na orzeszki ziemne (tolerancję).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że alergia na orzeszki ziemne powoduje ciężkie reakcje anafilaktyczne. W porównaniu z innymi alergiami pokarmowymi jest bardziej uporczywa, a częstość występowania wydaje się rosnąć. Obecnie nie ma sprawdzonego leczenia innego niż ścisłe unikanie. Próbujemy zmniejszyć ryzyko anafilaksji po przypadkowym połknięciu poprzez odczulanie pacjentów na orzeszki ziemne za pomocą doustnej immunoterapii (OIT). Badamy również wpływ OIT orzeszków ziemnych na specyficzną odpowiedź immunologiczną orzeszków ziemnych, aby określić, czy rozwinie się tolerancja na białko orzeszków ziemnych. Dzieci w wieku od jednego do sześciu lat z alergią na orzeszki ziemne zostaną losowo przydzielone do grupy OIT orzeszków ziemnych lub placebo (osoby aktywne). Trzydziestu osób zostanie również zwerbowanych jako grupa kontrolna. Osoby te nie otrzymają żadnych orzeszków ziemnych ani placebo, a jedynie przejdą testy skórne i pracę laboratoryjną oprócz wywiadu i badania fizykalnego. Aktywni pacjenci zostaną poddani zmodyfikowanej szybkiej immunoterapii pierwszego dnia, a następnie będą zwiększać dawki co najmniej co dwa tygodnie do dawki podtrzymującej wynoszącej 4 gramy (co odpowiada około 13 orzeszkom ziemnym). Dawki będą przyjmowane codziennie w domu, z wyjątkiem zwiększania dawek, które będą wykonywane na jednostce badawczej. Interesujące zmienne wyniku obejmują odpowiedź na prowokację pokarmową z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, punktowe testy skórne, IgE specyficzne dla orzeszków ziemnych i zdarzenia niepożądane. Wyniki te zostaną porównane między początkiem i końcem OIT orzeszków ziemnych przy użyciu odpowiedniej analizy statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 1-6 lat, wszyscy obojga płci, dowolnej rasy, dowolnego pochodzenia etnicznego w czasie pierwszej wizyty
  • Obecność IgE swoistych dla orzeszków ziemnych (dodatni punktowy test skórny dla orzeszków ziemnych (średnica bąbla > 3,0 mm) oraz dodatni wynik IgE in vitro [CAP-FEIA] > 7 kUA/l
  • Historia istotnych objawów klinicznych występujących w ciągu 60 minut po spożyciu orzeszków ziemnych
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej anafilaksji na orzeszki ziemne, zdefiniowanej jako niedotlenienie, niedociśnienie lub zaburzenia neurologiczne (sinica lub wysycenie tlenem < 92% na dowolnym etapie, niedociśnienie, splątanie, zapaść, utrata przytomności lub nietrzymanie moczu)
  • Obecnie uczestniczy w badaniu z użyciem eksperymentalnego nowego leku
  • Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Osoby ze znaną alergią pokarmową na pszenicę zostaną wykluczone z powodu zanieczyszczenia krzyżowego owsa pszenicą
  • Słaba kontrola lub uporczywa aktywacja atopowego zapalenia skóry
  • Umiarkowana do ciężkiej astma przewlekła
  • Obecnie leczony większymi niż średni dziennymi dawkami wziewnych kortykosteroidów, zgodnie z wytycznymi National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
  • Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych w przypadku testów skórnych i prowokacji pokarmowej (OFC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Orzechowy OIT
Osoby losowo przydzielone do aktywnego leczenia mąką z białka orzechowego.
Lek: Orzechowy OIT
Mąka orzechowa, która jest spożywana doustnie w stopniowany sposób.
Inne nazwy:
  • Mąka orzechowa
Komparator placebo: Placebo
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo w postaci mąki owsianej.
Lek: Placebo
Mąka owsiana stosowana jako placebo, przyjmowana doustnie w stopniowany sposób
Inne nazwy:
  • Mąka owsiana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających tolerancję zdefiniowaną przez negatywny wynik DBPCFC 4 tygodnie po przerwaniu terapii Peanut OIT.
Ramy czasowe: 61 miesięcy dla osób zrandomizowanych do aktywnego leczenia i 73 miesiące dla osób zrandomizowanych do grupy placebo przez pierwsze 12 miesięcy terapii
Po zakończeniu 60-miesięcznego leczenia OIT z orzeszków ziemnych badani przerwali OIT z orzeszków ziemnych na 4 tygodnie. Pierwszorzędowym wynikiem badania dotyczącym skuteczności klinicznej był odsetek osób z alergią na orzeszki ziemne, które ukończyły podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo (DBPCPFC) z białkiem orzeszków ziemnych, u których nie wystąpiły objawy 4 tygodnie po odstawieniu OIT z orzeszków ziemnych.
61 miesięcy dla osób zrandomizowanych do aktywnego leczenia i 73 miesiące dla osób zrandomizowanych do grupy placebo przez pierwsze 12 miesięcy terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły pełne odczulanie, określone przez ujemną DBPCFC po 60 miesiącach terapii Peanut OIT.
Ramy czasowe: 60 miesięcy dla osób zrandomizowanych do aktywnego leczenia i 72 miesiące dla osób zrandomizowanych do grupy placebo przez pierwsze 12 miesięcy terapii
Po zakończeniu 60-miesięcznego leczenia OIT orzeszkami ziemnymi, badani przeszli podwójnie ślepą próbę prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCPFC) w celu oceny odczulania. Drugorzędowym wynikiem badania dotyczącym skuteczności klinicznej był odsetek osób z alergią na orzeszki ziemne, które ukończyły podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo (DBPCPFC) z białkiem orzeszków ziemnych, u których nie wystąpiły objawy po zakończeniu terapii OIT z orzeszkami ziemnymi.
60 miesięcy dla osób zrandomizowanych do aktywnego leczenia i 72 miesiące dla osób zrandomizowanych do grupy placebo przez pierwsze 12 miesięcy terapii
Odsetek osób, które tolerowały eskalację pierwszego dnia do 6 mg orzeszków ziemnych
Ramy czasowe: pierwszy dzień dawkowania OIT z orzeszków ziemnych
Pierwszy dzień dawkowania OIT z orzeszków ziemnych obejmował wielokrotne zwiększanie dawek mąki z orzeszków ziemnych w tak zwanym początkowym dniu eskalacji do maksymalnej dawki 6 mg białka z orzeszków ziemnych. Drugorzędowa miara wyniku oceniała odsetek pacjentów, którym udało się osiągnąć tę dawkę 6 mg.
pierwszy dzień dawkowania OIT z orzeszków ziemnych
Odsetek osób, które są w stanie osiągnąć maksymalną dawkę podtrzymującą OIT białka orzeszków ziemnych do 4000 mg podczas 60-miesięcznej fazy odczulania badania
Ramy czasowe: około 40 tygodni (10 miesięcy)
Podczas fazy odczulania w badaniu, uczestnicy przechodzą początkową eskalację do maksymalnie 6 mg białka orzeszków ziemnych. Następnie przechodzą dwutygodniową eskalację dawki przez około 10 miesięcy do maksymalnej dawki 4000 mg białka orzeszków ziemnych. Ten wynik przedstawia odsetek osób, które to osiągnęły.
około 40 tygodni (10 miesięcy)
Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: 61 miesięcy dla osób losowo przydzielonych do aktywnej OIT z orzeszkami ziemnymi i 73 miesiące dla osób losowo przydzielonych do placebo przez pierwsze 12 miesięcy badania.
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane podczas ślepej i otwartej fazy badania zostały zarejestrowane i zgłoszone jako wynik dotyczący bezpieczeństwa.
61 miesięcy dla osób losowo przydzielonych do aktywnej OIT z orzeszkami ziemnymi i 73 miesiące dla osób losowo przydzielonych do placebo przez pierwsze 12 miesięcy badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-2315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj