Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální imunoterapie (OIT) pro alergii na arašídy (PnOIT3)

27. února 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Orální imunoterapie alergie na arašídy – arašídová orální imunoterapie (PnOIT3)

Je známo, že alergie na arašídy způsobuje závažné anafylaktické reakce. Cílem tohoto návrhu je vytvořit novou léčbu, která by prospěla subjektům trpícím alergií na arašídy tím, že by snížila riziko anafylaktických reakcí (desenzibilizace) a změnila imunitní odpověď specifickou na arašídy u subjektů. kteří mají alergii na arašídy (toleranci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že alergie na arašídy způsobuje závažné anafylaktické reakce. Ve srovnání s jinými potravinovými alergiemi má tendenci být trvalejší a také se zdá, že její prevalence stoupá. V současné době neexistuje žádná osvědčená léčba kromě striktního vyhýbání se. Snažíme se snížit riziko anafylaxe při náhodném požití desenzibilizací subjektů na arašídy pomocí arašídové orální imunoterapie (OIT). Také studujeme účinek arašídové OIT na arašídovou specifickou imunitní odpověď, abychom určili, zda se vyvine tolerance k arašídovému proteinu. Děti ve věku od jednoho do šesti let s alergií na arašídy budou randomizovány k OIT na arašídy nebo placebu (aktivní subjekty). Jako kontroly bude rovněž přijato třicet subjektů. Tito jedinci nedostanou žádné arašídy ani placebo, ale kromě anamnézy a fyzického vyšetření podstoupí pouze kožní testy a laboratorní práce. Aktivní subjekty podstoupí modifikovanou rychlou imunoterapii první den a poté budou zvyšovat dávky alespoň každé dva týdny až na udržovací dávku 4 gramy (ekvivalentní přibližně 13 arašídům). Dávky budou užívány denně doma s výjimkou zvýšení dávek, které se bude provádět na výzkumné jednotce. Mezi sledované výsledné proměnné patří odpověď na dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinovou provokaci, kožní prick testování, specifické IgE arašídy a nežádoucí účinky. Tyto výsledky budou porovnány mezi začátkem a koncem arašídové OIT pomocí vhodné statistické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1-6 let všichni bez ohledu na pohlaví, jakoukoli rasu, jakýkoli etnický původ v době první návštěvy
  • Přítomnost IgE specifického pro arašídy (pozitivní kožní prick test na arašídy (průměr pupínky >3,0 mm) a pozitivní in vitro IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/l
  • Anamnéza významných klinických příznaků vyskytujících se do 60 minut po požití arašídů
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anafylaxe na arašídy v anamnéze definovaná hypoxií, hypotenzí nebo neurologickým kompromisem (cyanóza nebo saturace kyslíkem < 92 % v jakékoli fázi, hypotenze, zmatenost, kolaps, ztráta vědomí nebo inkontinence)
  • V současné době se účastní studie využívající zkoumaný nový lék
  • Účast na jakékoli intervenční studii léčby potravinové alergie v posledních 12 měsících
  • Subjekty se známou potravinovou alergií na pšenici budou vyloučeny z důvodu křížové kontaminace ovsa s pšenicí
  • Špatná kontrola nebo přetrvávající aktivace atopické dermatitidy
  • Středně těžké až těžké přetrvávající astma
  • V současné době je léčen vyššími než středními denními dávkami inhalačních kortikosteroidů, jak je definováno směrnicemi National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
  • Neschopnost vysadit antihistaminika pro kožní testy a orální potravinové testy (OFC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arašídový OIT
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly aktivní léčbu arašídovou proteinovou moukou.
Lék: Arašídový OIT
Arašídová mouka, která se perorálně užívá odstupňovaným způsobem.
Ostatní jména:
  • Arašídová mouka
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly placebo ve formě ovesné mouky.
Lék: Placebo
Ovesná mouka používaná jako placebo, která se orálně užívá odstupňovaným způsobem
Ostatní jména:
  • Ovesná mouka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly tolerance definované negativní DBPCFC 4 týdny po ukončení arašídové OIT terapie.
Časové okno: 61 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k aktivní léčbě a 73 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k placebu, na prvních 12 měsíců terapie
Po dokončení 60měsíční léčby arašídovou OIT subjekty přerušily arašídovou OIT na 4 týdny. Primárním výsledkem klinické účinnosti studie bylo procento subjektů alergických na arašídy, kteří dokončili dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou potravinovou provokaci (DBPCPFC) s 5 g arašídového proteinu, aniž by se u nich rozvinuly symptomy 4 týdny po ukončení léčby arašídovou OIT.
61 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k aktivní léčbě a 73 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k placebu, na prvních 12 měsíců terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly plné desenzibilizace, jak je definováno negativní DBPCFC po 60 měsících arašídové OIT terapie.
Časové okno: 60 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k aktivní léčbě a 72 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k placebu, na prvních 12 měsíců terapie
Po dokončení 60 měsíců léčby arašídovou OIT podstoupily subjekty dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinovou výzvu (DBPCPFC), aby se vyhodnotila desenzibilizace. Sekundárním výstupem klinické účinnosti studie bylo procento subjektů alergických na arašídy, kteří dokončili dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou potravinovou provokaci (DBPCPFC) s 5 g arašídového proteinu, aniž by se u nich rozvinuly symptomy po dokončení arašídové OIT terapie.
60 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k aktivní léčbě a 72 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k placebu, na prvních 12 měsíců terapie
Procento subjektů, které tolerovaly zvýšení počátečního dne na 6 mg arašídů
Časové okno: první den dávkování arašídového OIT
První den dávkování arašídové OIT zahrnoval vícenásobné zvyšující se dávky arašídové mouky v takzvaném počátečním eskalačním dni až do maximální dávky 6 mg arašídového proteinu. Sekundární výsledek měření hodnotil procento subjektů, které byly úspěšně schopny dosáhnout této 6mg dávky.
první den dávkování arašídového OIT
Procento subjektů, které jsou úspěšně schopny zvýšit až na maximální udržovací dávku 4000 mg arašídového proteinu OIT během 60měsíční desenzibilizační fáze studie
Časové okno: přibližně 40 týdnů (10 měsíců)
Během desenzibilizační fáze studie procházejí subjekty počáteční denní eskalací až na maximum 6 mg arašídového proteinu. Poté podstupují dvoutýdenní zvyšování dávek po dobu přibližně 10 měsíců až do maximální dávky 4000 mg arašídového proteinu. Tento výsledek uvádí procento subjektů, které toho dosáhly.
přibližně 40 týdnů (10 měsíců)
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod během studie
Časové okno: 61 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k aktivní arašídové OIT a 73 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k placebu po prvních 12 měsíců studie.
Všechny závažné nežádoucí příhody během zaslepené a otevřené fáze studie byly zaznamenány a hlášeny jako bezpečnostní výsledek.
61 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k aktivní arašídové OIT a 73 měsíců pro ty, kteří byli randomizováni k placebu po prvních 12 měsíců studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-2315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arašídový OIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit