Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava immunoterapia (OIT) maapähkinäallergian hoitoon (PnOIT3)

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Suun kautta otettava immunoterapia maapähkinäallergiaan - Maapähkinä-oraalinen immunoterapia (PnOIT3)

Maapähkinäallergian tiedetään aiheuttavan vakavia anafylaktisia reaktioita. Tämän ehdotuksen tavoitteena on tuottaa uusi hoitomuoto, joka hyödyttäisi koehenkilöitä, joilla on maapähkinäallergia alentamalla anafylaktisten reaktioiden riskiä (desensibilisaatio) ja muuttamalla maapähkinäspesifistä immuunivastetta koehenkilöillä. joilla on maapähkinäallergia (toleranssi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maapähkinäallergian tiedetään aiheuttavan vakavia anafylaktisia reaktioita. Verrattuna muihin ruoka-aineallergioihin se on yleensä pysyvämpi ja myös sen esiintyvyys näyttää olevan nousussa. Tällä hetkellä ei ole olemassa muuta todistettua hoitoa kuin tiukka välttäminen. Pyrimme vähentämään anafylaksia riskiä vahingossa nieltäessä desensibilisoimalla koehenkilöitä maapähkinälle käyttämällä maapähkinäoraalista immunoterapiaa (OIT). Tutkimme myös maapähkinä OIT:n vaikutusta maapähkinäspesifiseen immuunivasteeseen määrittääksemme, kehittyykö maapähkinäproteiinille toleranssi. Yhdestä kuuteen vuotiaat lapset, joilla on maapähkinäallergia, satunnaistetaan maapähkinä OIT:hen tai lumelääkkeeseen (aktiiviset koehenkilöt). Myös 30 koehenkilöä rekrytoidaan kontrolleiksi. Nämä koehenkilöt eivät saa pähkinöitä tai lumelääkettä, vaan he saavat vain ihopistokokeet ja laboratoriotyöt historian ja fyysisen tutkimuksen lisäksi. Aktiiviset koehenkilöt käyvät läpi muunnetun kiireen immunoterapian ensimmäisenä päivänä ja lisäävät sitten annoksia vähintään kahden viikon välein 4 gramman ylläpitoannokseen (vastaa noin 13 maapähkinää). Annokset otetaan päivittäin kotona lukuun ottamatta annoksen lisäyksiä, jotka tehdään tutkimusyksikössä. Kiinnostavia tulosmuuttujia ovat vaste kaksoissokkoutettuun lumelääkekontrolloituun ruokahaasteeseen, ihopistotestit, maapähkinäspesifinen IgE ja haittatapahtumat. Näitä tuloksia verrataan maapähkinä OIT:n alun ja lopun välillä käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 1-6 vuotta kaikki kummasta tahansa sukupuolesta, mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä ensimmäisen vierailun aikaan
  • maapähkinöille spesifisen IgE:n esiintyminen (positiivinen ihonpistotesti maapähkinöille (viljan halkaisija > 3,0 mm) ja positiivinen in vitro IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/L
  • Merkittäviä kliinisiä oireita esiintyy 60 minuutin sisällä maapähkinöiden nauttimisesta
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vaikea anafylaksia maapähkinään, joka on määritelty hypoksiana, hypotensioina tai neurologisena häiriönä (syanoosi tai happisaturaatio < 92 % missä tahansa vaiheessa, hypotensio, sekavuus, kollapsi, tajunnan menetys tai inkontinenssi)
  • Osallistun parhaillaan tutkimukseen, jossa käytetään uutta tutkittavaa lääkettä
  • Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen ruoka-allergian hoitoa varten viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on tunnettu vehnäruoka-allergia, suljetaan pois kauran ja vehnän ristikontaminaation vuoksi
  • Atooppisen dermatiitin huono hallinta tai jatkuva aktivaatio
  • Keskivaikea tai vaikea jatkuva astma
  • Tällä hetkellä hoidetaan keskimääräistä suuremmilla päivittäisillä inhaloitavien kortikosteroidien annoksilla National Heart Lung and Blood Instituten (NHLBI) ohjeiden mukaisesti.
  • Kyvyttömyys keskeyttää antihistamiinien käyttöä ihotestauksen ja oraalisen ruokahaasteen (OFC) vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Maapähkinä OIT
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan aktiivista hoitoa maapähkinäproteiinijauholla.
Lääke: Maapähkinä OIT
Maapähkinäjauho, joka nautitaan suun kautta asteittain.
Muut nimet:
  • Maapähkinäjauho
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan lumelääkettä kaurajauhojen muodossa.
Lääke: Plasebo
Kaurajauho, jota käytetään lumelääkkeenä, joka nautitaan suun kautta arvostetulla tavalla
Muut nimet:
  • Kaurajauho

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat toleranssin negatiivisen DBPCFC:n mukaan 4 viikkoa Peanut OIT -hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 61 kuukautta aktiiviseen hoitoon satunnaistetuilla ja 73 kuukautta lumelääkettä saaneilla ensimmäisten 12 kuukauden hoidon aikana
60 kuukauden maapähkinä-OIT-hoidon päätyttyä koehenkilöt keskeyttivät maapähkinä-OIT-hoidon 4 viikoksi. Tutkimuksen ensisijainen kliininen tehokkuustulos oli niiden maapähkinäallergisten koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka suorittivat 5 gramman maapähkinäproteiinia kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun ruokahaasteen (DBPCPFC) ilman oireita 4 viikon kuluttua maapähkinä-OIT:n lopettamisesta.
61 kuukautta aktiiviseen hoitoon satunnaistetuilla ja 73 kuukautta lumelääkettä saaneilla ensimmäisten 12 kuukauden hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen herkkyyden vähentämisen negatiivisen DBPCFC:n määrittämänä 60 kuukauden Peanut OIT -hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 60 kuukautta aktiiviseen hoitoon satunnaistetuilla ja 72 kuukautta lumelääkettä saaneilla ensimmäisten 12 kuukauden hoidon aikana
60 kuukautta kestäneen maapähkinä-OIT-hoidon päätyttyä koehenkilöille tehtiin kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu ruokahaaste (DBPCPFC) herkistymisen arvioimiseksi. Tutkimuksen toissijainen kliinisen tehon tulos oli niiden maapähkinäallergisten koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka suorittivat 5 gramman maapähkinäproteiinia kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun ruokahaasteen (DBPCPFC) ilman oireita maapähkinä-OIT-hoidon päätyttyä.
60 kuukautta aktiiviseen hoitoon satunnaistetuilla ja 72 kuukautta lumelääkettä saaneilla ensimmäisten 12 kuukauden hoidon aikana
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kestivät ensimmäisen päivän lisäyksen 6 mg:aan maapähkinää
Aikaikkuna: ensimmäinen maapähkinä OIT-annostuspäivä
Ensimmäinen maapähkinä-OIT-annostuspäivä sisälsi useita kasvavia annoksia maapähkinäjauhoa niin kutsuttuna aloituspäivänä maapähkinäproteiinin maksimiannokseen 6 mg. Toissijaisessa tulosmittauksessa arvioitiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka onnistuivat saavuttamaan tämän 6 mg:n annoksen.
ensimmäinen maapähkinä OIT-annostuspäivä
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka pystyvät nostamaan 4000 mg:n enimmäisylläpitoannokseen maapähkinäproteiini-OIT:tä tutkimuksen 60 kuukauden herkkyysvaiheen aikana
Aikaikkuna: noin 40 viikkoa (10 kuukautta)
Tutkimuksen herkkyysvaiheen aikana koehenkilöt kokevat ensimmäisen päivän lisäyksen enintään 6 mg:aan maapähkinäproteiinia. Sen jälkeen niiden annosta nostetaan kahdesti viikossa noin 10 kuukauden ajan 4000 mg:n maksimiannokseen asti maapähkinäproteiinia. Tämä tulos ilmoittaa tämän saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuuden.
noin 40 viikkoa (10 kuukautta)
Kaikkien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 61 kuukautta niille, jotka satunnaistettiin aktiiviseen maapähkinä-OIT:hen, ja 73 kuukautta niillä, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden aikana.
Kaikki vakavat haittatapahtumat tutkimuksen sokkoutetussa ja avoimessa vaiheessa kirjattiin ja raportoitiin turvallisuustuloksena.
61 kuukautta niille, jotka satunnaistettiin aktiiviseen maapähkinä-OIT:hen, ja 73 kuukautta niillä, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-2315

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maapähkinä OIT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa