Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная иммунотерапия (OIT) при аллергии на арахис (PnOIT3)

27 февраля 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Пероральная иммунотерапия аллергии на арахис - пероральная иммунотерапия арахисом (PnOIT3)

Известно, что аллергия на арахис вызывает тяжелые анафилактические реакции. Целью этого предложения является создание нового лечения, которое принесет пользу субъектам, страдающим аллергией на арахис, за счет снижения риска анафилактических реакций (десенситизации) и изменения специфического иммунного ответа на арахис у субъектов. у кого аллергия на арахис (толерантность).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что аллергия на арахис вызывает тяжелые анафилактические реакции. По сравнению с другими пищевыми аллергиями она имеет тенденцию быть более стойкой, а ее распространенность, по-видимому, растет. В настоящее время нет доказанного лечения, кроме строгого избегания. Мы пытаемся снизить риск анафилаксии при случайном проглатывании путем снижения чувствительности субъектов к арахису с помощью пероральной иммунотерапии арахисом (OIT). Мы также изучаем влияние ОИТ арахиса на специфический иммунный ответ на арахис, чтобы определить, разовьется ли толерантность к белку арахиса. Дети в возрасте от одного до шести лет с аллергией на арахис будут рандомизированы в группу OIT с арахисом или плацебо (активные субъекты). Тридцать субъектов также будут набраны в качестве контроля. Эти субъекты не будут получать ни арахиса, ни плацебо, а будут проходить только кожные уколы и лабораторные исследования в дополнение к истории болезни и медицинскому осмотру. Активные субъекты будут проходить модифицированную экспресс-иммунотерапию в первый день, а затем увеличивать дозы по крайней мере каждые две недели до поддерживающей дозы в 4 грамма (что эквивалентно примерно 13 арахисам). Дозы будут приниматься ежедневно дома, за исключением увеличения дозы, которое будет производиться в исследовательском центре. Исходные переменные, представляющие интерес, включают ответ на двойное слепое плацебо-контролируемое пищевое испытание, кожные прик-тесты, IgE, специфичный для арахиса, и нежелательные явления. Эти результаты будут сравниваться между началом и концом OIT арахиса с использованием соответствующего статистического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 1 года до 6 лет все представители любого пола, любой расы, любой этнической принадлежности на момент первого визита
  • Наличие IgE, специфичного для арахиса (положительный кожный прик-тест на арахис (диаметр волдыря >3,0 мм) и положительный IgE in vitro [CAP-FEIA] > 7 кЕА/л
  • История значительных клинических симптомов, возникающих в течение 60 минут после приема арахиса.
  • Предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелая анафилаксия на арахис в анамнезе, определяемая гипоксией, гипотензией или неврологическими нарушениями (цианоз или насыщение кислородом <92% на любой стадии, гипотензия, спутанность сознания, коллапс, потеря сознания или недержание мочи)
  • В настоящее время участвует в исследовании с использованием исследуемого нового препарата
  • Участие в любом интервенционном исследовании по лечению пищевой аллергии за последние 12 месяцев.
  • Субъекты с известной пищевой аллергией на пшеницу будут исключены из-за перекрестного загрязнения овса пшеницей.
  • Плохой контроль или постоянная активация атопического дерматита
  • От умеренной до тяжелой персистирующей астмы
  • В настоящее время лечится ингаляционными кортикостероидами в дозах, превышающих средние суточные, как это определено в рекомендациях Национального института сердца, легких и крови (NHLBI)
  • Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов для проведения кожных проб и пищевых проб (OFC)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Арахис OIT
Субъекты, рандомизированные для получения активного лечения мукой с арахисовым белком.
Лекарство: Арахис OIT
Арахисовая мука, которую принимают внутрь дозированным образом.
Другие имена:
  • Арахисовая мука
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты рандомизированы для получения плацебо в виде овсяной муки.
Лекарство: Плацебо
Овсяная мука, используемая в качестве плацебо, которую принимают перорально дозированным способом.
Другие имена:
  • Овсяная мука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших толерантности, как определено отрицательным результатом DBPCFC через 4 недели после прекращения терапии ОИТ арахисом.
Временное ограничение: 61 месяц для пациентов, рандомизированных в группу активного лечения, и 73 месяца для пациентов, рандомизированных в группу плацебо, в течение первых 12 месяцев терапии.
После завершения 60-месячного курса ОИТ с арахисом субъекты прекратили прием ОИТ с арахисом на 4 недели. Первичным клиническим результатом исследования был процент субъектов с аллергией на арахис, которые завершили двойную слепую плацебо-контролируемую пищевую пробу с 5 г арахисового белка (DBPCPFC) без развития симптомов через 4 недели после прекращения OIT с арахисом.
61 месяц для пациентов, рандомизированных в группу активного лечения, и 73 месяца для пациентов, рандомизированных в группу плацебо, в течение первых 12 месяцев терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших полной десенсибилизации, как определено отрицательным результатом DBPCFC после 60 месяцев OIT-терапии арахисом.
Временное ограничение: 60 месяцев для пациентов, рандомизированных в группу активного лечения, и 72 месяца для пациентов, рандомизированных в группу плацебо, в течение первых 12 месяцев терапии.
По завершении 60-месячного курса OIT с арахисом испытуемые прошли двойную слепую плацебо-контролируемую пищевую пробу (DBPCPFC) для оценки десенсибилизации. Вторичным результатом клинической эффективности исследования был процент субъектов с аллергией на арахис, которые завершили двойную слепую плацебо-контролируемую пищевую пробу с 5 г арахисового белка (DBPCPFC) без развития симптомов после завершения OIT-терапии арахисом.
60 месяцев для пациентов, рандомизированных в группу активного лечения, и 72 месяца для пациентов, рандомизированных в группу плацебо, в течение первых 12 месяцев терапии.
Процент субъектов, которые переносили увеличение дозы арахиса до 6 мг в первый день
Временное ограничение: первый день приема OIT с арахисом
Первый день OIT с арахисом включал многократное увеличение дозы арахисовой муки в так называемый день начальной эскалации до максимальной дозы 6 мг арахисового белка. Вторичная мера результата оценивала процент субъектов, которым удалось успешно достичь этой дозы 6 мг.
первый день приема OIT с арахисом
Процент субъектов, которым удалось повысить до 4000 мг максимальной поддерживающей дозы белка арахиса OIT в течение 60-месячной фазы десенсибилизации исследования.
Временное ограничение: примерно 40 недель (10 месяцев)
Во время фазы десенсибилизации испытуемые проходят начальную дневную эскалацию до максимальной дозы 6 мг арахисового белка. Затем они проходят повышение дозы раз в две недели в течение примерно 10 месяцев до максимальной дозы 4000 мг арахисового белка. Этот результат сообщает процент испытуемых, достигших этого.
примерно 40 недель (10 месяцев)
Частота всех серьезных нежелательных явлений во время исследования
Временное ограничение: 61 месяц для тех, кто был рандомизирован в группу активной ОИТ с арахисом, и 73 месяца для тех, кто был рандомизирован в группу плацебо в течение первых 12 месяцев исследования.
Все серьезные нежелательные явления во время слепой и открытой фаз исследования регистрировались и сообщались как результат безопасности.
61 месяц для тех, кто был рандомизирован в группу активной ОИТ с арахисом, и 73 месяца для тех, кто был рандомизирован в группу плацебо в течение первых 12 месяцев исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-2315

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Арахис OIT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться