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ピーナッツアレルギーに対する経口免疫療法(OIT) (PnOIT3)

2018年2月27日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

ピーナッツアレルギーに対する経口免疫療法 - ピーナッツ経口免疫療法 (PnOIT3)

ピーナッツ アレルギーは重篤なアナフィラキシー反応を引き起こすことが知られています。この提案の目標は、アナフィラキシー反応のリスクを低下させ (脱感作)、被験者のピーナッツ特異的な免疫反応を変化させることにより、ピーナッツ アレルギーを有する被験者に利益をもたらす新しい治療法を生み出すことです。ピーナッツアレルギー(耐性)のある方。

調査の概要

詳細な説明

ピーナッツアレルギーは、重度のアナフィラキシー反応を引き起こすことが知られています。 他の食物アレルギーに比べて持続性が高く、有病率も上昇しているようです。 現在、厳密な回避以外に証明された治療法はありません。 私たちは、ピーナッツ経口免疫療法 (OIT) を使用して被験者をピーナッツに対して脱感作することにより、誤飲によるアナフィラキシーのリスクを減少させようとしています。 また、ピーナッツタンパク質に対する耐性が発達するかどうかを判断するために、ピーナッツ特異的免疫応答に対するピーナッツ OIT の効果を研究しています。 ピーナッツアレルギーのある1歳から6歳の子供は、ピーナッツOITまたはプラセボ(アクティブな被験者)に無作為に割り付けられます。 30 の科目もコントロールとして採用されます。 これらの被験者には、ピーナッツやプラセボは投与されませんが、病歴と身体検査に加えて、皮膚プリックテストと実験室での作業のみが行われます. アクティブな被験者は、初日に修正ラッシュ免疫療法を受け、その後、少なくとも2週間ごとに4グラム(ピーナッツ約13個に相当)の維持用量まで用量を増やします。 用量は、研究ユニットで行われる用量増加を除いて、自宅で毎日摂取されます。 関心のある結果変数には、二重盲検プラセボ制御食品チャレンジ、皮膚プリック テスト、ピーナッツ特異的 IgE、および有害事象への反応が含まれます。 これらの結果は、適切な統計分析を使用して、ピーナッツ OIT の開始時と終了時で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 1 ~ 6 歳で、最初の訪問時に性別、人種、民族を問わない
  • ピーナッツに特異的なIgEの存在(ピーナッツに対する皮膚プリックテスト陽性(膨疹の直径> 3.0 mm)およびin vitro IgE [CAP-FEIA]> 7 kUA/L陽性)
  • ピーナッツを摂取してから60分以内に発生した重大な臨床症状の病歴
  • 署名済みのインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • -低酸素症、低血圧、または神経学的妥協によって定義されるピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの病歴(いずれかの段階でチアノーゼまたは酸素飽和度< 92%、低血圧、錯乱、虚脱、意識喪失、または失禁)
  • 治験薬を用いた治験に参加中
  • -過去12か月間の食物アレルギーの治療に関する介入研究への参加
  • 既知の小麦食物アレルギーのある被験者は、オート麦と小麦の交差汚染のために除外されます
  • アトピー性皮膚炎の制御不良または持続的な活性化
  • 中等度から重度の持続性喘息
  • -現在、国立心肺血液研究所(NHLBI)のガイドラインで定義されているように、吸入コルチコステロイドの1日あたりの中用量以上で治療されています
  • 皮膚テストおよび経口食物負荷試験 (OFC) のために抗ヒスタミン薬を中止できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ピーナッツ OIT
被験者は無作為に抽出され、ピーナッツ プロテイン フラワーによる積極的な治療を受けました。
段階的に経口摂取するピーナツ粉。
他の名前:
  • ピーナッツ粉
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験体は、エンバク粉の形でプラセボを受け取るように無作為化されました。
段階的に経口摂取されるプラセボとして使用されるエンバク粉
他の名前:
  • エンバク粉

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーナッツ OIT 療法の中止から 4 週間後に負の DBPCFC によって定義される耐性を達成した被験者の割合。
時間枠:治療の最初の 12 か月間、実薬治療に無作為に割り付けられた患者では 61 か月、プラセボに無作為に割り付けられた患者では 73 か月
ピーナッツ OIT 治療の 60 か月が完了すると、被験者はピーナッツ OIT を 4 週間中止しました。 この研究の主要な臨床効果の結果は、ピーナッツ OIT を中止してから 4 週間後に症状を発症することなく、5 gm のピーナッツ タンパク質二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ (DBPCPFC) を完了したピーナッツ アレルギー被験者の割合でした。
治療の最初の 12 か月間、実薬治療に無作為に割り付けられた患者では 61 か月、プラセボに無作為に割り付けられた患者では 73 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーナッツ OIT 療法の 60 か月後に負の DBPCFC によって定義される完全な脱感作を達成した被験者の割合。
時間枠:治療の最初の 12 か月間は、実薬治療に無作為に割り付けられた患者では 60 か月、プラセボに無作為に割り付けられた患者では 72 か月
ピーナッツ OIT 治療の 60 か月の完了時に、被験者は脱感作を評価するために二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ (DBPCPFC) を受けました。 この研究の二次的な臨床効果の結果は、ピーナッツ OIT 療法を完了した後、症状を発症することなく 5 gm のピーナッツタンパク質二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ (DBPCPFC) を完了したピーナッツアレルギー被験者の割合でした。
治療の最初の 12 か月間は、実薬治療に無作為に割り付けられた患者では 60 か月、プラセボに無作為に割り付けられた患者では 72 か月
初日のピーナッツ 6 mg への漸増に耐えた被験者の割合
時間枠:ピーナッツOIT投与の初日
ピーナッツ OIT 投与の初日は、ピーナッツタンパク質 6 mg の最大投与量まで、最初のエスカレーション日と呼ばれる数回のピーナッツ粉の投与量の増加を伴いました. 副次評価項目では、被験者がこの 6 mg の用量にうまく到達できた割合を評価しました。
ピーナッツOIT投与の初日
研究の 60 か月の脱感作フェーズ中にピーナッツ タンパク質 OIT の最大維持用量 4000 mg まで正常にエスカレートすることができた被験者の割合
時間枠:約40週間(10ヶ月)
研究の脱感作段階では、被験者は最初の日に最大 6 mg のピーナッツ タンパク質まで増量されます。 その後、ピーナッツタンパク質の最大用量4000 mgまで、約10か月にわたって隔週で用量漸増を受けます. この結果は、これを達成した被験者の割合を報告します。
約40週間(10ヶ月)
研究中のすべての重大な有害事象の発生率
時間枠:研究の最初の 12 か月間、アクティブ ピーナッツ OIT に無作為に割り付けられた人は 61 か月、プラセボに無作為に割り付けられた人は 73 か月。
試験の盲検および非盲検段階での重篤な有害事象はすべて記録され、安全性の結果として報告されました。
研究の最初の 12 か月間、アクティブ ピーナッツ OIT に無作為に割り付けられた人は 61 か月、プラセボに無作為に割り付けられた人は 73 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月12日

研究の完了 (実際)

2016年12月12日

試験登録日

最初に提出

2008年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月27日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ピーナッツ OITの臨床試験

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