Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale immunotherapie (OIT) voor pinda-allergie (PnOIT3)

27 februari 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Orale immunotherapie voor pinda-allergie - Orale immunotherapie met pinda's (PnOIT3)

Het is bekend dat pinda-allergie ernstige anafylactische reacties veroorzaakt. Het doel van dit voorstel is om een ​​nieuwe behandeling te ontwikkelen die ten goede zou komen aan proefpersonen met een pinda-allergie door het risico op anafylactische reacties (desensibilisatie) te verlagen en de pinda-specifieke immuunrespons bij proefpersonen te veranderen. die pinda-allergie (tolerantie) hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van pinda-allergie is bekend dat het ernstige anafylactische reacties veroorzaakt. In vergelijking met andere voedselallergieën heeft het de neiging hardnekkiger te zijn en lijkt de prevalentie toe te nemen. Momenteel is er geen andere bewezen behandeling dan strikte vermijding. We proberen het risico op anafylaxie bij accidentele inname te verkleinen door proefpersonen ongevoelig te maken voor pinda's met orale immunotherapie met pinda's (OIT). We bestuderen ook het effect van OIT van pinda's op de pinda-specifieke immuunrespons om te bepalen of er tolerantie voor pinda-eiwit zal ontstaan. Kinderen van één tot zes jaar met pinda-allergie worden gerandomiseerd naar pinda-OIT of placebo (actieve proefpersonen). Dertig proefpersonen zullen ook worden aangeworven als controles. Deze proefpersonen krijgen geen pinda of placebo, maar ondergaan alleen een huidpriktest en laboratoriumwerk naast een anamnese en lichamelijk onderzoek. Actieve proefpersonen ondergaan op de eerste dag een aangepaste spoedimmunotherapie en verhogen vervolgens de doses minstens om de twee weken tot een onderhoudsdosis van 4 gram (overeenkomend met ongeveer 13 pinda's). Doses zullen dagelijks thuis worden ingenomen, behalve dosisverhogingen die op de onderzoekseenheid zullen worden gedaan. Uitkomstvariabelen die van belang zijn, zijn onder meer de respons op dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie, huidpriktesten, pinda-specifiek IgE en bijwerkingen. Deze resultaten zullen worden vergeleken tussen het begin en het einde van pinda-OIT met behulp van geschikte statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 1-6 jaar, ongeacht geslacht, ras, etniciteit ten tijde van het eerste bezoek
  • De aanwezigheid van IgE specifiek voor pinda's (een positieve huidpriktest voor pinda's (kwaddeldiameter >3,0 mm) en een positieve in vitro IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/L
  • Een voorgeschiedenis van significante klinische symptomen die optreden binnen 60 minuten na inname van pinda's
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige anafylaxie voor pinda's zoals gedefinieerd door hypoxie, hypotensie of neurologisch compromis (cyanose of zuurstofverzadiging <92% in elk stadium, hypotensie, verwardheid, collaps, bewustzijnsverlies of incontinentie)
  • Neemt momenteel deel aan een studie met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelname aan een interventionele studie voor de behandeling van voedselallergie in de afgelopen 12 maanden
  • Proefpersonen met een bekende voedselallergie voor tarwe worden uitgesloten vanwege kruisbesmetting van haver met tarwe
  • Slechte controle of aanhoudende activering van atopische dermatitis
  • Matig tot ernstig aanhoudend astma
  • Wordt momenteel behandeld met meer dan gemiddelde dagelijkse doses inhalatiecorticosteroïden, zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
  • Onvermogen om antihistaminica te stoppen voor huidtesten en orale voedseluitdagingen (OFC's)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pinda OIT
Onderwerpen gerandomiseerd om actieve behandeling met pinda-eiwitmeel te krijgen.
Geneesmiddel: Pinda OIT
Pindameel dat op een gegradeerde manier oraal wordt ingenomen.
Andere namen:
  • Pinda meel
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen werden gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen in de vorm van havermeel.
Geneesmiddel: Placebo
Havermeel gebruikt als een placebo dat oraal wordt ingenomen op een gegradeerde manier
Andere namen:
  • Haver bloem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat tolerantie bereikt zoals gedefinieerd door een negatieve DBPCFC 4 weken na stopzetting van Peanut OIT-therapie.
Tijdsspanne: 61 maanden voor degenen die zijn gerandomiseerd naar actieve behandeling en 73 maanden voor degenen die zijn gerandomiseerd naar placebo voor de eerste 12 maanden van de behandeling
Na voltooiing van 60 maanden pinda-OIT-behandeling stopten de proefpersonen gedurende 4 weken met pinda-OIT. De primaire uitkomst van de klinische werkzaamheid van de studie was het percentage pinda-allergische proefpersonen die een 5 g pinda-eiwit dubbelblinde placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCPFC) voltooiden zonder symptomen te ontwikkelen 4 weken na stopzetting van pinda-OIT.
61 maanden voor degenen die zijn gerandomiseerd naar actieve behandeling en 73 maanden voor degenen die zijn gerandomiseerd naar placebo voor de eerste 12 maanden van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat volledige desensibilisatie bereikt, zoals gedefinieerd door een negatieve DBPCFC na 60 maanden Peanut OIT-therapie.
Tijdsspanne: 60 maanden voor degenen die zijn gerandomiseerd naar actieve behandeling en 72 maanden voor degenen die zijn gerandomiseerd naar placebo voor de eerste 12 maanden van de behandeling
Na voltooiing van 60 maanden OIT-behandeling met pinda's ondergingen de proefpersonen een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedseluitdaging (DBPCPFC) om desensibilisatie te beoordelen. De secundaire uitkomst van de klinische werkzaamheid van de studie was het percentage pinda-allergische proefpersonen die een 5 g pinda-eiwit dubbelblinde placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCPFC) voltooiden zonder symptomen te ontwikkelen na het voltooien van de pinda-OIT-therapie.
60 maanden voor degenen die zijn gerandomiseerd naar actieve behandeling en 72 maanden voor degenen die zijn gerandomiseerd naar placebo voor de eerste 12 maanden van de behandeling
Het percentage proefpersonen dat de escalatie op de eerste dag naar 6 mg pinda tolereerde
Tijdsspanne: eerste dag van pinda-OIT-dosering
De eerste dag van pinda-OIT-dosering omvatte meerdere toenemende doses pindameel in wat een eerste escalatiedag werd genoemd tot een maximale dosis van 6 mg pinda-eiwit. De secundaire uitkomstmaat beoordeelde het percentage proefpersonen dat deze dosis van 6 mg met succes kon bereiken.
eerste dag van pinda-OIT-dosering
Het percentage proefpersonen dat met succes kan escaleren tot de maximale onderhoudsdosis van 4000 mg pinda-eiwit OIT tijdens de desensibilisatiefase van 60 maanden van het onderzoek
Tijdsspanne: ongeveer 40 weken (10 maanden)
Tijdens de desensibilisatiefase van het onderzoek ondergaan proefpersonen een eerste dag escalatie tot een maximum van 6 mg pinda-eiwit. Vervolgens ondergaan ze gedurende ongeveer 10 maanden een tweewekelijkse dosisverhoging tot een maximale dosis van 4000 mg pinda-eiwit. Deze uitkomst rapporteert het percentage proefpersonen dat dit bereikt.
ongeveer 40 weken (10 maanden)
Incidentie van alle ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 61 maanden voor degenen die gerandomiseerd waren naar actieve OIT met pinda's en 73 maanden voor degenen die gerandomiseerd waren naar placebo voor de eerste 12 maanden van de studie.
Alle ernstige bijwerkingen tijdens de geblindeerde en open-labelfasen van het onderzoek werden geregistreerd en gerapporteerd als veiligheidsuitkomst.
61 maanden voor degenen die gerandomiseerd waren naar actieve OIT met pinda's en 73 maanden voor degenen die gerandomiseerd waren naar placebo voor de eerste 12 maanden van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-2315

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren