- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00815035
Immunoterapia orale (OIT) per l'allergia alle arachidi (PnOIT3)
27 febbraio 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Immunoterapia orale per l'allergia alle arachidi - Immunoterapia orale alle arachidi (PnOIT3)
È noto che l'allergia alle arachidi causa gravi reazioni anafilattiche. L'obiettivo di questa proposta è quello di produrre un nuovo trattamento a beneficio dei soggetti che soffrono di allergia alle arachidi riducendo il rischio di reazioni anafilattiche (desensibilizzazione) e modificando la risposta immunitaria specifica alle arachidi nei soggetti che hanno allergia alle arachidi (tolleranza).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che l'allergia alle arachidi provoca gravi reazioni anafilattiche.
Rispetto ad altre allergie alimentari tende ad essere più persistente e anche la sua prevalenza sembra essere in aumento.
Attualmente non esiste un trattamento comprovato diverso da una rigorosa elusione.
Stiamo tentando di ridurre il rischio di anafilassi in caso di ingestione accidentale desensibilizzando i soggetti alle arachidi utilizzando l'immunoterapia orale con arachidi (OIT).
Stiamo anche studiando l'effetto dell'OIT di arachidi sulla risposta immunitaria specifica dell'arachide per determinare se si svilupperà tolleranza alle proteine dell'arachide.
I bambini di età compresa tra uno e sei anni con allergia alle arachidi saranno randomizzati all'OIT alle arachidi o al placebo (soggetti attivi).
Saranno reclutati anche trenta soggetti come controlli.
Questi soggetti non riceveranno noccioline o placebo, ma avranno solo test della puntura della pelle e lavoro di laboratorio oltre a una storia e un esame fisico.
I soggetti attivi saranno sottoposti il primo giorno a immunoterapia urgente modificata per poi aumentare le dosi almeno ogni due settimane fino a una dose di mantenimento di 4 grammi (equivalenti a circa 13 noccioline).
Le dosi verranno assunte giornalmente a casa ad eccezione degli aumenti di dose che verranno effettuati presso l'unità di ricerca.
Le variabili di esito di interesse includono la risposta alla sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo, il prick test cutaneo, le IgE specifiche per le arachidi e gli eventi avversi.
Questi risultati saranno confrontati tra l'inizio e la fine dell'OIT di arachidi utilizzando un'analisi statistica appropriata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 1-6 anni tutti di entrambi i sessi, di qualsiasi razza, di qualsiasi etnia al momento della visita iniziale
- La presenza di IgE specifiche per le arachidi (uno skin prick test positivo per le arachidi (diametro del pomfo >3,0 mm) e un IgE in vitro positivo [CAP-FEIA] > 7 kUA/L
- Una storia di sintomi clinici significativi che si verificano entro 60 minuti dopo l'ingestione di arachidi
- Fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di grave anafilassi alle arachidi come definita da ipossia, ipotensione o compromissione neurologica (cianosi o saturazione di ossigeno <92% in qualsiasi stadio, ipotensione, confusione, collasso, perdita di coscienza o incontinenza)
- Attualmente partecipa a uno studio che utilizza un nuovo farmaco sperimentale
- Partecipazione a qualsiasi studio interventistico per il trattamento dell'allergia alimentare negli ultimi 12 mesi
- I soggetti con una nota allergia alimentare al grano saranno esclusi a causa della contaminazione incrociata dell'avena con il grano
- Scarso controllo o attivazione persistente della dermatite atopica
- Asma persistente da moderato a grave
- Attualmente in trattamento con dosi giornaliere superiori alla media di corticosteroidi per via inalatoria, come definito dalle linee guida del National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
- Incapacità di sospendere gli antistaminici per test cutanei e sfide alimentari orali (OFC)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: OIT di arachidi
Soggetti randomizzati a ricevere un trattamento attivo con farina proteica di arachidi.
|
Farina di arachidi che viene ingerita per via orale in modo graduato.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Soggetti randomizzati a ricevere placebo sotto forma di farina d'avena.
|
Farina d'avena usata come placebo che viene ingerita per via orale in modo graduato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la tolleranza definita da un DBPCFC negativo 4 settimane dopo l'interruzione della terapia OIT con arachidi.
Lasso di tempo: 61 mesi per quelli randomizzati al trattamento attivo e 73 mesi per quelli randomizzati al placebo per i primi 12 mesi di terapia
|
Al completamento di 60 mesi di trattamento OIT con arachidi, i soggetti hanno interrotto l'OIT con arachidi per 4 settimane.
L'esito clinico primario di efficacia dello studio era la percentuale di soggetti allergici alle arachidi che hanno completato un test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCPFC) di proteine di arachidi da 5 g senza sviluppare sintomi 4 settimane dopo l'interruzione dell'OIT di arachidi.
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61 mesi per quelli randomizzati al trattamento attivo e 73 mesi per quelli randomizzati al placebo per i primi 12 mesi di terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La percentuale di soggetti che raggiungono la desensibilizzazione completa come definita da un DBPCFC negativo dopo 60 mesi di terapia OIT con arachidi.
Lasso di tempo: 60 mesi per quelli randomizzati al trattamento attivo e 72 mesi per quelli randomizzati al placebo per i primi 12 mesi di terapia
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Al completamento di 60 mesi di trattamento OIT con arachidi, i soggetti sono stati sottoposti a un test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBCPFC) per valutare la desensibilizzazione.
L'esito clinico secondario di efficacia dello studio era la percentuale di soggetti allergici alle arachidi che hanno completato un test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCPFC) di proteine di arachidi da 5 g senza sviluppare sintomi dopo aver completato la terapia OIT con arachidi.
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60 mesi per quelli randomizzati al trattamento attivo e 72 mesi per quelli randomizzati al placebo per i primi 12 mesi di terapia
|
La percentuale di soggetti che hanno tollerato l'escalation del primo giorno a 6 mg di arachidi
Lasso di tempo: primo giorno di somministrazione di OIT di arachidi
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Il primo giorno di somministrazione di OIT di arachidi ha comportato dosi multiple crescenti di farina di arachidi in quello che è stato chiamato un giorno iniziale di escalation fino a una dose massima di 6 mg di proteine di arachidi.
La misura dell'esito secondario ha valutato la percentuale di soggetti che sono stati in grado di raggiungere con successo questa dose di 6 mg.
|
primo giorno di somministrazione di OIT di arachidi
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La percentuale di soggetti che sono in grado di aumentare con successo fino alla dose massima di mantenimento di 4000 mg di OIT proteico di arachidi durante la fase di desensibilizzazione di 60 mesi dello studio
Lasso di tempo: circa 40 settimane (10 mesi)
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Durante la fase di desensibilizzazione dello studio, i soggetti subiscono un'escalation iniziale di un giorno fino a un massimo di 6 mg di proteine di arachidi.
Successivamente subiscono un aumento bisettimanale della dose per circa 10 mesi fino a una dose massima di 4000 mg di proteine di arachidi.
Questo risultato riporta la percentuale di soggetti che raggiungono questo obiettivo.
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circa 40 settimane (10 mesi)
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Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi durante lo studio
Lasso di tempo: 61 mesi per quelli randomizzati a OIT di arachidi attivo e 73 mesi per quelli randomizzati a placebo per i primi 12 mesi dello studio.
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Tutti gli eventi avversi gravi durante le fasi in cieco e in aperto dello studio sono stati registrati e riportati come risultato di sicurezza.
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61 mesi per quelli randomizzati a OIT di arachidi attivo e 73 mesi per quelli randomizzati a placebo per i primi 12 mesi dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Patriarca G, Nucera E, Roncallo C, Pollastrini E, Bartolozzi F, De Pasquale T, Buonomo A, Gasbarrini G, Di Campli C, Schiavino D. Oral desensitizing treatment in food allergy: clinical and immunological results. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Feb;17(3):459-65. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01468.x. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1205.
- Buchanan AD, Green TD, Jones SM, Scurlock AM, Christie L, Althage KA, Steele PH, Pons L, Helm RM, Lee LA, Burks AW. Egg oral immunotherapy in nonanaphylactic children with egg allergy. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jan;119(1):199-205. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.016. Epub 2006 Oct 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-2315
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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