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원발개방각녹내장(POAG)에서 Cosopt® vs Xalacom®이 안혈역학 및 안압(IOP)에 미치는 영향 (Xal-Cos)

2012년 3월 15일 업데이트: Meir Medical Center

원발개방각녹내장 환자의 안혈역학 및 안압에 대한 Cosopt® 대 Xalacom®의 효과 비교 분석

Cosopt® 및 Xalatan®과 Timoptic® 모두 IOP를 상당히 낮추지만 Cosopt®만이 긍정적인 혈역학 효과를 나타냅니다. 이에 대한 임상적 의의는 녹내장의 손상 부위인 시신경두로의 혈액 공급을 결정하기 위해 눈과 짧은 섬모체 동맥을 검사함으로써 조사될 것이다.

연구 개요

상세 설명

배경 및 근거

망막신경절세포의 세포사멸은 녹내장의 가장 그럴듯한 병원성 기전으로 여겨져 왔다. 아폽토시스는 신경영양인자 철회 또는 글루타메이트 방출에 의해 유발될 수 있으며, 둘 다 상승된 안내압(IOP) 및 허혈에 의해 동시 또는 개별적으로 유발된다.

국소 탄산탈수효소 억제제인 ​​Dorzolamide(Trusopt*)는 최근 녹내장 치료에 만성적으로 사용하도록 승인되었습니다. 이 국소 탄산탈수효소 억제제의 안구 저혈압 효과는 *-아드레날린성 길항제와 동일한 결과를 나타내는 것으로 보입니다. 전신성 탄산탈수효소 억제제는 혈관확장 효과가 있는 것으로 알려져 있다(Maren, 1987). Rassam S.M.B., Patel V. 및 Kohner E.M.(1993)은 아세타졸아미드가 인간 망막 순환에서 망막 혈류를 증가시킨다고 결론지었습니다. Trusopt*는 스캐닝 레이저 검안경(SLO)으로 측정할 때 망막 순환을 증가시키는 것으로 입증되었습니다(Harris, Arend, Martin, 1996). 또한 Trusopt는 동정맥 통과(AVP) 시간을 늘리고 정상 안압 녹내장 환자의 대비 감도를 향상시킵니다(Harris, 1999).

Cosopt*(dorzolamide hydrochloride-timolol maleate 점안액)는 국소 탄산 탈수 효소 억제제와 국소 베타-아드레날린 수용체 차단제의 조합입니다. 이 두 가지 구성 요소는 각각 안압을 낮춥니다. Cosopt b.i.d.의 안압 감소 효과 2.0% dorzolamide t.i.d를 사용한 단일 요법보다 더 컸습니다(1-3 mm Hg). 또는 0.5% 티몰롤 b.i.d. Cosopt* b.i.d.의 안압 저하 효과 2.0% dorzolamide t.i.d 병용 요법보다 약 1 mm Hg 적었습니다. 및 0.5% 티몰롤 b.i.d. 이전 연구에서는 녹내장 환자에서 Timoptic*을 Cosopt*로 대체한 후 망막 순환(AVP 시간)이 상당히 가속화되었음을 보여주었습니다(Harris, 1999).

Latanoprost(Xalatan*)는 프로스타글란딘 F2* 유사체로서 안방수 유출을 증가시켜 IOP를 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 Latanoprost의 망막 혈관 효과는 불분명합니다. 일부 연구에서 PGF2*가 소의 분리된 수성 정맥에서 수축을 유도하는 것으로 나타났지만(Nielsen 1996), 다른 연구에서는 안구뒤 흐름 속도에 대한 효과를 입증할 수 없었습니다(Drance 1996). 약물의 혈관 수축 특성이 이전에 허혈성 망막 조직에 부정적인 영향을 미치거나 기껏해야 변화가 없을 수 있습니다.

Trusopt®와 Xalatan®을 비교한 최근 연구에서 몇 가지 매우 고무적인 결과가 나타났습니다. AVP 시간은 Trusopt®에서 크게 감소했지만 Xalatan®은 Trusopt®보다 (IOP로 인해) 관류압을 증가시킨다는 사실에도 불구하고 Xalatan®에서는 그렇지 않았습니다. 이것은 안구 혈류에 대한 Trusopt®의 압력 독립적 효과에 대한 지금까지 가장 강력한 증거입니다.

목표

  • 안압에 대한 Cosopt® 및 Xalacom®의 안압 효능 비교.
  • Cosopt® 및 Xalacom®의 관류압 효과를 확인합니다.
  • 컬러 도플러 이미징(CDI)을 사용하여 안과, 중앙 망막 및 짧은 후방 섬모체 동맥에 대한 두 약물의 혈류 효과를 결정합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  3. 6/12 이상의 교정 시력:
  4. 한쪽 또는 양쪽 눈의 특징적인 녹내장 시야 손실 및 시신경 유두 손상.
  5. 연구 시작 전 3개월 동안 IOP 측정값 ≥21 mmHg 또는 세척 기간 종료 시 IOP ≥ 21 mmHg
  6. ≥1 IOP 감소제를 사용하는 환자. -

제외 기준:

  1. 안구 질환의 과거력(OAG/백내장/굴절 이상 제외).
  2. 안와/안구 수술 또는 외상의 과거력.
  3. ≥ 3 IOP 환원제를 받고 있습니다.
  4. 중대한 심혈관, 호흡기, 신장 또는 간 부작용을 일으키는 것으로 알려진 수용제.
  5. 천식, 폐기종 또는 기타 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 호흡기 질환의 개인력.
  6. 울혈성 심부전의 개인력.
  7. 서맥 또는 2도 및 3도 방실 차단의 개인 병력.
  8. 설파에 대한 알려진 알레르기.
  9. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  10. 연구 종료 후 1개월 이내에 임신을 계획하고 있는 가임기 여성.
  11. 레비트라, 비아그라, 시알리스 또는 기타 발기부전 치료제 복용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
코소프트* b. 나. 디. (아침 및 취침 시간 투여) 국소 투여
코소프트* b. 나. 디.
다른 이름들:
  • 코소프트
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Xalacom* q.d.(투여 취침 시간) 및 위약 비히클 q.d. (아침에 투여) 다른 그룹에 국소적으로
잘라콤* QHS
다른 이름들:
  • 잘라콤* QHS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
컬러 도플러 영상으로 측정한 안구 혈류역학
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Goldmann applanation tonometry로 측정한 안압
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adi Abulafia, MD, Meir Medical Center, Tel Aviv University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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