- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00815373
원발개방각녹내장(POAG)에서 Cosopt® vs Xalacom®이 안혈역학 및 안압(IOP)에 미치는 영향 (Xal-Cos)
원발개방각녹내장 환자의 안혈역학 및 안압에 대한 Cosopt® 대 Xalacom®의 효과 비교 분석
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
망막신경절세포의 세포사멸은 녹내장의 가장 그럴듯한 병원성 기전으로 여겨져 왔다. 아폽토시스는 신경영양인자 철회 또는 글루타메이트 방출에 의해 유발될 수 있으며, 둘 다 상승된 안내압(IOP) 및 허혈에 의해 동시 또는 개별적으로 유발된다.
국소 탄산탈수효소 억제제인 Dorzolamide(Trusopt*)는 최근 녹내장 치료에 만성적으로 사용하도록 승인되었습니다. 이 국소 탄산탈수효소 억제제의 안구 저혈압 효과는 *-아드레날린성 길항제와 동일한 결과를 나타내는 것으로 보입니다. 전신성 탄산탈수효소 억제제는 혈관확장 효과가 있는 것으로 알려져 있다(Maren, 1987). Rassam S.M.B., Patel V. 및 Kohner E.M.(1993)은 아세타졸아미드가 인간 망막 순환에서 망막 혈류를 증가시킨다고 결론지었습니다. Trusopt*는 스캐닝 레이저 검안경(SLO)으로 측정할 때 망막 순환을 증가시키는 것으로 입증되었습니다(Harris, Arend, Martin, 1996). 또한 Trusopt는 동정맥 통과(AVP) 시간을 늘리고 정상 안압 녹내장 환자의 대비 감도를 향상시킵니다(Harris, 1999).
Cosopt*(dorzolamide hydrochloride-timolol maleate 점안액)는 국소 탄산 탈수 효소 억제제와 국소 베타-아드레날린 수용체 차단제의 조합입니다. 이 두 가지 구성 요소는 각각 안압을 낮춥니다. Cosopt b.i.d.의 안압 감소 효과 2.0% dorzolamide t.i.d를 사용한 단일 요법보다 더 컸습니다(1-3 mm Hg). 또는 0.5% 티몰롤 b.i.d. Cosopt* b.i.d.의 안압 저하 효과 2.0% dorzolamide t.i.d 병용 요법보다 약 1 mm Hg 적었습니다. 및 0.5% 티몰롤 b.i.d. 이전 연구에서는 녹내장 환자에서 Timoptic*을 Cosopt*로 대체한 후 망막 순환(AVP 시간)이 상당히 가속화되었음을 보여주었습니다(Harris, 1999).
Latanoprost(Xalatan*)는 프로스타글란딘 F2* 유사체로서 안방수 유출을 증가시켜 IOP를 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 Latanoprost의 망막 혈관 효과는 불분명합니다. 일부 연구에서 PGF2*가 소의 분리된 수성 정맥에서 수축을 유도하는 것으로 나타났지만(Nielsen 1996), 다른 연구에서는 안구뒤 흐름 속도에 대한 효과를 입증할 수 없었습니다(Drance 1996). 약물의 혈관 수축 특성이 이전에 허혈성 망막 조직에 부정적인 영향을 미치거나 기껏해야 변화가 없을 수 있습니다.
Trusopt®와 Xalatan®을 비교한 최근 연구에서 몇 가지 매우 고무적인 결과가 나타났습니다. AVP 시간은 Trusopt®에서 크게 감소했지만 Xalatan®은 Trusopt®보다 (IOP로 인해) 관류압을 증가시킨다는 사실에도 불구하고 Xalatan®에서는 그렇지 않았습니다. 이것은 안구 혈류에 대한 Trusopt®의 압력 독립적 효과에 대한 지금까지 가장 강력한 증거입니다.
목표
- 안압에 대한 Cosopt® 및 Xalacom®의 안압 효능 비교.
- Cosopt® 및 Xalacom®의 관류압 효과를 확인합니다.
- 컬러 도플러 이미징(CDI)을 사용하여 안과, 중앙 망막 및 짧은 후방 섬모체 동맥에 대한 두 약물의 혈류 효과를 결정합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 6/12 이상의 교정 시력:
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 특징적인 녹내장 시야 손실 및 시신경 유두 손상.
- 연구 시작 전 3개월 동안 IOP 측정값 ≥21 mmHg 또는 세척 기간 종료 시 IOP ≥ 21 mmHg
- ≥1 IOP 감소제를 사용하는 환자. -
제외 기준:
- 안구 질환의 과거력(OAG/백내장/굴절 이상 제외).
- 안와/안구 수술 또는 외상의 과거력.
- ≥ 3 IOP 환원제를 받고 있습니다.
- 중대한 심혈관, 호흡기, 신장 또는 간 부작용을 일으키는 것으로 알려진 수용제.
- 천식, 폐기종 또는 기타 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 호흡기 질환의 개인력.
- 울혈성 심부전의 개인력.
- 서맥 또는 2도 및 3도 방실 차단의 개인 병력.
- 설파에 대한 알려진 알레르기.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구 종료 후 1개월 이내에 임신을 계획하고 있는 가임기 여성.
- 레비트라, 비아그라, 시알리스 또는 기타 발기부전 치료제 복용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
코소프트* b. 나. 디. (아침 및 취침 시간 투여) 국소 투여
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코소프트* b. 나. 디.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Xalacom* q.d.(투여 취침 시간) 및 위약 비히클 q.d.
(아침에 투여) 다른 그룹에 국소적으로
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잘라콤* QHS
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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컬러 도플러 영상으로 측정한 안구 혈류역학
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Goldmann applanation tonometry로 측정한 안압
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adi Abulafia, MD, Meir Medical Center, Tel Aviv University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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