- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00815373
Los efectos de Cosopt® frente a Xalacom® sobre la hemodinámica ocular y la presión intraocular (PIO) en el glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) (Xal-Cos)
Un análisis comparativo de los efectos de Cosopt® versus Xalacom® sobre la hemodinámica ocular y la presión intraocular en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación
La apoptosis de las células ganglionares de la retina se ha considerado como el mecanismo patogénico más plausible del glaucoma. La apoptosis puede ser causada por la retirada del factor neurotrófico o la liberación de glutamato y ambos son desencadenados por la presión intraocular (PIO) elevada y la isquemia simultáneamente o por separado.
El inhibidor tópico de la anhidrasa carbónica, Dorzolamida (Trusopt*), ha sido aprobado recientemente para uso crónico en el tratamiento del glaucoma. Los efectos hipotensores oculares de este inhibidor de la anhidrasa carbónica tópico parecen producir los mismos resultados que los antagonistas adrenérgicos β. Se sabe que los inhibidores de la anhidrasa carbónica sistémicos tienen efectos vasodilatadores (Maren, 1987). Rassam S.M.B., Patel V. y Kohner E.M. (1993) han llegado a la conclusión de que la acetazolamida provoca un aumento del flujo sanguíneo retiniano en la circulación retiniana humana. También se ha demostrado que Trusopt* aumenta la circulación retiniana medida mediante oftalmoscopia láser de barrido (SLO) (Harris, Arend, Martin, 1996). Además, Trusopt aumenta el tiempo de paso arteriovenoso (AVP) y mejora la sensibilidad al contraste en pacientes con glaucoma de tensión normal (Harris, 1999).
Cosopt* (clorhidrato de dorzolamida-solución oftálmica de maleato de timolol) es una combinación de un inhibidor de la anhidrasa carbónica tópico y un agente bloqueador del receptor beta-adrenérgico tópico. Cada uno de estos dos componentes reduce la presión intraocular. El efecto reductor de la PIO de Cosopt b.i.d. fue mayor (1-3 mm Hg) que la de la monoterapia con dorzolamida al 2,0 % t.i.d. o 0,5 % de timolol dos veces al día El efecto reductor de la PIO de Cosopt* b.i.d. fue aproximadamente 1 mm Hg menos que el de la terapia concomitante con dorzolamida al 2,0 % t.i.d. y 0,5 % de timolol dos veces al día. Un estudio anterior mostró que la circulación retiniana (tiempo AVP) se aceleró significativamente después de reemplazar Timoptic* con Cosopt* en pacientes con glaucoma (Harris, 1999).
Latanoprost (Xalatan*) es un análogo de la prostaglandina F2* que se cree que reduce la PIO al aumentar la salida del humor acuoso. Los efectos vasculares retinales de Latanoprost, sin embargo, siguen sin estar claros. Mientras que algunos estudios han demostrado que la PGF2* induce la constricción en las venas acuosas aisladas de bovinos (Nielsen 1996), otros estudios no han podido demostrar un efecto sobre las velocidades del flujo retrobulbar (Drance 1996). Es posible que las propiedades vasoconstrictoras del fármaco produzcan un impacto negativo en el tejido retiniano previamente isquémico o, en el mejor de los casos, ningún cambio.
En un estudio reciente que comparó Trusopt® con Xalatan® surgieron algunos resultados muy alentadores, el tiempo AVP se redujo significativamente con Trusopt®, pero no con Xalatan® a pesar de que Xalatan® aumenta la presión de perfusión (debido a la PIO) más que Trusopt®. Esta es la evidencia más sólida hasta el momento de un efecto independiente de la presión de Trusopt® sobre el flujo sanguíneo ocular.
Objetivos
- Comparar la eficacia de la PIO de Cosopt® y Xalacom® sobre la PIO.
- Determinar el efecto de la presión de perfusión de Cosopt® y Xalacom®.
- Determinar el efecto del flujo sanguíneo de los dos fármacos en las arterias oftálmica, central de la retina y ciliar posterior corto, mediante imágenes Doppler en color (CDI).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o mayor.
- El paciente firmó un acuerdo de consentimiento informado.
- Agudeza visual corregida de 6/12 o mejor:
- Pérdida del campo visual glaucomatosa característica y daño de la cabeza del nervio óptico en uno o ambos ojos.
- Mediciones de PIO ≥21 mmHg en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o PIO ≥21 mmHg al final del período de lavado
- Paciente con ≥1 agentes reductores de la PIO. -
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades oculares (que no sean OAG / Cataratas / Error de refracción).
- Antecedentes de cirugía o traumatismos orbitarios/oculares.
- Recibir ≥ 3 agentes reductores de la PIO.
- Agentes receptores conocidos por producir efectos secundarios cardiovasculares, respiratorios, renales o hepáticos significativos.
- Antecedentes personales de enfermedad respiratoria como asma, enfisema u otra enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Antecedentes personales de insuficiencia cardiaca congestiva.
- Antecedentes personales de bradicardia o bloqueo AV de segundo y tercer grado.
- Alergia conocida a las sulfas.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas dentro de un mes después de la finalización del estudio.
- Recibir Levitra, Viagra, Cialis u otros medicamentos para la disfunción eréctil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Cosopto* b. i. d. (dosificado por la mañana y antes de acostarse) se administrará tópicamente
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Cosopto* b. i. d.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Xalacom* q.d. (dosis a la hora de acostarse) y vehículo de placebo q.d.
(dosificado por la mañana) tópicamente en el otro grupo
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Xalacom* QHS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hemodinámica ocular medida por imágenes Doppler color
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular medida por tonometría de aplanación de Goldmann
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adi Abulafia, MD, Meir Medical Center, Tel Aviv University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Timolol
- Dorzolamida
- Ácido maleico
- Latanoprost
Otros números de identificación del estudio
- 0155-08-MMC
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