AZD1656 정제의 생체이용률 평가
2009년 11월 2일 업데이트: AstraZeneca
공복 상태 및 식사 직전에 정제 제형을 투여한 후 AZD1656의 흡수 정도 및 속도를 추정하기 위한 제1형 당뇨병 환자에 대한 무작위, 개방, 단일 용량, 단일 센터, 교차, I상 연구 AZD1의 경구 현탁액과 비교
AZD1656 정제의 생체이용률을 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 제1형 당뇨병 환자, 가임 가능성이 없는 여성.
- 3년 이상 인슐린 치료. 잘 조절된 HbA1c.
- 체질량 지수(BMI) ≥19 및 ≤35
제외 기준:
- 제1형 당뇨병을 제외한 임상적으로 유의한 질병 또는 임상적으로 관련된 외상으로서 임상시험용 제품의 최초 투여 전 2주 이내에 임상시험자가 판단한 경우
- 니코틴 함유 물질의 매일 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
AZD1656 정제 + 식품
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단일 용량 경구 정제
단일 용량 경구 현탁액
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활성 비교기: 2
AZD1656 중단 음식 없이
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단일 용량 경구 정제
단일 용량 경구 현탁액
|
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활성 비교기: 삼
AZD1656 태블릿
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단일 용량 경구 정제
단일 용량 경구 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학적 변수( 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC), 최대 혈장 농도(Cmax), 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax), 최종 소실 반감기(t½) 및 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 최대 72시간 동안 채취한 혈액 샘플
|
최대 72시간 동안 채취한 혈액 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약력학적 변수(혈장 포도당)
기간: 치료 기간 동안 반복적으로 복용
|
치료 기간 동안 반복적으로 복용
|
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안전 변수(AE, BP, 맥박, 심전도(ECG), 저혈당 증상 및 실험실 변수)
기간: 치료 기간 동안 복용
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치료 기간 동안 복용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
- 수석 연구원: Emanuel P DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Tianjin Chest Hospital모병급성관상동맥증후군 | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제중국
AZD1656에 대한 임상 시험
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Queen Mary University of LondonAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로