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Para evaluar la biodisponibilidad de una tableta de AZD1656

2 de noviembre de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I aleatorizado, abierto, de dosis única, de un solo centro, cruzado, en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 para estimar el grado y la tasa de absorción de AZD1656 después de la administración de una formulación de tableta en ayunas y justo antes de la comida en comparación con una suspensión oral de AZD1

Evaluar la biodisponibilidad de una tableta de AZD1656.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, pacientes con diabetes tipo I, mujer sin potencial fértil.
  • Tratado con insulina durante más de 3 años. HbA1c bien controlada.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥19 y ≤35

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad clínicamente significativa excepto diabetes tipo I, o trauma clínicamente relevante, a juicio del investigador, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación
  • Uso diario de sustancias que contienen nicotina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
AZD1656 tableta + comida
Droga: AZD1656
Tableta oral de dosis única
Droga: AZD1656
Suspensión oral de dosis única
Comparador activo: 2
AZD1656 susp. sin comida
Droga: AZD1656
Tableta oral de dosis única
Droga: AZD1656
Suspensión oral de dosis única
Comparador activo: 3
Tableta AZD1656
Droga: AZD1656
Tableta oral de dosis única
Droga: AZD1656
Suspensión oral de dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables farmacocinéticas (área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC), concentración plasmática máxima (Cmax), tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax), vida media de eliminación terminal (t½) y aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas hasta 72 horas
Muestras de sangre tomadas hasta 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables farmacodinámicas (Glucosa plasmática)
Periodo de tiempo: Tomado repetidamente durante los períodos de tratamiento.
Tomado repetidamente durante los períodos de tratamiento.
Variables de seguridad (EA, PA, pulso, electrocardiograma (ECG), síntomas de hipoglucemia y variables de laboratorio)
Periodo de tiempo: Tomado durante los períodos de tratamiento
Tomado durante los períodos de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Investigador principal: Emanuel P DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1020C00010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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