Ocena biodostępności tabletki AZD1656
2 listopada 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie fazy I z pojedynczą dawką u pacjentów z cukrzycą typu 1 w celu oszacowania stopnia i szybkości wchłaniania AZD1656 po podaniu postaci tabletki na czczo i tuż przed posiłkiem w porównaniu z zawieszeniem doustnym AZD1
Aby ocenić biodostępność tabletki AZD1656.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, pacjenci z cukrzycą typu I, kobieta nie mogąca zajść w ciążę.
- Leczony insuliną od ponad 3 lat. Dobrze kontrolowane HbA1c.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 i ≤35
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba z wyjątkiem cukrzycy typu I lub klinicznie istotny uraz, według oceny badacza, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu
- Codzienne używanie substancji zawierających nikotynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Tablet AZD1656 + jedzenie
|
Jednodawkowa tabletka doustna
Pojedyncza dawka zawiesiny doustnej
|
|
Aktywny komparator: 2
AZD1656 susp. bez jedzenia
|
Jednodawkowa tabletka doustna
Pojedyncza dawka zawiesiny doustnej
|
|
Aktywny komparator: 3
Tablet AZD1656
|
Jednodawkowa tabletka doustna
Pojedyncza dawka zawiesiny doustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne farmakokinetyczne (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC), maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax), końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) i pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane do 72 godzin
|
Próbki krwi pobierane do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne farmakodynamiczne (glukoza w osoczu)
Ramy czasowe: Podejmowane wielokrotnie podczas okresów leczenia
|
Podejmowane wielokrotnie podczas okresów leczenia
|
|
Zmienne bezpieczeństwa (AE, BP, tętno, elektrokardiogram (EKG), objawy hipoglikemii i zmienne laboratoryjne)
Ramy czasowe: Podejmowane w okresach leczenia
|
Podejmowane w okresach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
- Główny śledczy: Emanuel P DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1020C00010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .