Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere biotilgængeligheden af ​​en tablet af AZD1656

2. november 2009 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, åbent, enkelt-dosis, enkeltcenter, cross-over, fase I-studie i type 1-diabetes mellitus-patienter for at estimere omfanget og absorptionshastigheden af ​​AZD1656 efter administration af en tabletformulering i fastende tilstand og lige før mad i sammenligning med en oral suspension af AZD1

For at evaluere biotilgængeligheden af ​​en tablet af AZD1656.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, type I diabetespatienter, kvinder med ikke-fertilitet.
  • Behandlet med insulin i mere end 3 år. Velkontrolleret HbA1c.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥19 og ≤35

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom undtagen type I diabetes eller klinisk relevant traume, som vurderet af investigator, inden for 2 uger før den første administration af forsøgsproduktet
  • Daglig brug af nikotinholdige stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
AZD1656 tablet + mad
Medicin: AZD1656
Enkeltdosis oral tablet
Medicin: AZD1656
Enkeltdosis oral suspension
Aktiv komparator: 2
AZD1656 susp. uden mad
Medicin: AZD1656
Enkeltdosis oral tablet
Medicin: AZD1656
Enkeltdosis oral suspension
Aktiv komparator: 3
AZD1656 tablet
Medicin: AZD1656
Enkeltdosis oral tablet
Medicin: AZD1656
Enkeltdosis oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler (Areal under kurven for plasmakoncentration vs. tid (AUC), maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax), terminal eliminationshalveringstid (t½) og tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Blodprøver taget op til 72 timer
Blodprøver taget op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamiske variabler (plasmaglukose)
Tidsramme: Tages gentagne gange i behandlingsperioder
Tages gentagne gange i behandlingsperioder
Sikkerhedsvariabler (AE'er, BP, puls, elektrokardiogram (EKG), hypoglykæmiske symptomer og laboratorievariabler)
Tidsramme: Taget i behandlingsperioder
Taget i behandlingsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Ledende efterforsker: Emanuel P DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (Skøn)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1020C00010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med AZD1656

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner