- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00817505
Om de biologische beschikbaarheid van een tablet van AZD1656 te evalueren
2 november 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, open, single-dose, single-center, cross-over, fase I-studie bij patiënten met diabetes mellitus type 1 om de mate en snelheid van absorptie van AZD1656 te schatten na toediening van een tabletformulering in nuchtere toestand en vlak voor voedsel in vergelijking met een orale suspensie van AZD1
Om de biologische beschikbaarheid van een tablet AZD1656 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, type I diabetespatiënten, vrouw die geen kinderen kan krijgen.
- Al meer dan 3 jaar behandeld met insuline. Goed gecontroleerde HbA1c.
- Een body mass index (BMI) ≥19 en ≤35 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante ziekte behalve diabetes type I, of klinisch relevant trauma, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct
- Dagelijks gebruik van nicotinehoudende stoffen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
AZD1656 tablet + voer
|
Orale tablet met een enkele dosis
Eenmalige orale suspensie
|
Actieve vergelijker: 2
AZD1656 ophanging. zonder eten
|
Orale tablet met een enkele dosis
Eenmalige orale suspensie
|
Actieve vergelijker: 3
AZD1656-tablet
|
Orale tablet met een enkele dosis
Eenmalige orale suspensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Farmacokinetische variabelen (gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC), maximale plasmaconcentratie (Cmax), tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (tmax), terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) en schijnbare orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen tot 72 uur
|
Bloedmonsters genomen tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Farmacodynamische variabelen (plasmaglucose)
Tijdsspanne: Herhaaldelijk ingenomen tijdens behandelingsperioden
|
Herhaaldelijk ingenomen tijdens behandelingsperioden
|
Veiligheidsvariabelen (AE's, bloeddruk, pols, elektrocardiogram (ECG), hypoglykemische symptomen en laboratoriumvariabelen)
Tijdsspanne: Genomen tijdens behandelingsperioden
|
Genomen tijdens behandelingsperioden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
- Hoofdonderzoeker: Emanuel P DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1020C00010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
Klinische onderzoeken op AZD1656
-
AstraZenecaVoltooidGlucoseverlagingVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
St George Street CapitalVoltooidCovid19Tsjechië, Roemenië, Verenigd Koninkrijk
-
AstraZenecaVoltooid
-
AstraZenecaVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
Queen Mary University of LondonAstraZenecaActief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Eindstadium nierziekte | Type 2 diabetes | Niertransplantatie | Niertransplantatie; complicatiesVerenigd Koninkrijk
-
AstraZenecaVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten, Indië
-
AstraZenecaVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes type IIVerenigde Staten