Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de biologische beschikbaarheid van een tablet van AZD1656 te evalueren

2 november 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, open, single-dose, single-center, cross-over, fase I-studie bij patiënten met diabetes mellitus type 1 om de mate en snelheid van absorptie van AZD1656 te schatten na toediening van een tabletformulering in nuchtere toestand en vlak voor voedsel in vergelijking met een orale suspensie van AZD1

Om de biologische beschikbaarheid van een tablet AZD1656 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, type I diabetespatiënten, vrouw die geen kinderen kan krijgen.
  • Al meer dan 3 jaar behandeld met insuline. Goed gecontroleerde HbA1c.
  • Een body mass index (BMI) ≥19 en ≤35 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte behalve diabetes type I, of klinisch relevant trauma, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct
  • Dagelijks gebruik van nicotinehoudende stoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
AZD1656 tablet + voer
Orale tablet met een enkele dosis
Eenmalige orale suspensie
Actieve vergelijker: 2
AZD1656 ophanging. zonder eten
Orale tablet met een enkele dosis
Eenmalige orale suspensie
Actieve vergelijker: 3
AZD1656-tablet
Orale tablet met een enkele dosis
Eenmalige orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische variabelen (gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC), maximale plasmaconcentratie (Cmax), tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (tmax), terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) en schijnbare orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen tot 72 uur
Bloedmonsters genomen tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamische variabelen (plasmaglucose)
Tijdsspanne: Herhaaldelijk ingenomen tijdens behandelingsperioden
Herhaaldelijk ingenomen tijdens behandelingsperioden
Veiligheidsvariabelen (AE's, bloeddruk, pols, elektrocardiogram (ECG), hypoglykemische symptomen en laboratoriumvariabelen)
Tijdsspanne: Genomen tijdens behandelingsperioden
Genomen tijdens behandelingsperioden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Hoofdonderzoeker: Emanuel P DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op AZD1656

3
Abonneren